药用级糊精辅料填充剂CP20药典标准资质齐全

药用级糊精辅料填充剂CP20药典标准资质齐全

糊精

Hujing

Dextrin

[9004-53-9]

本品系由淀粉在少量酸和干燥状态下经加热改性而制得的聚合物。

【性状】本品为白色或类白色的无定形粉末。

【鉴别】（1）取本品1g,加水10ml,加碘试液1～3滴,即显红棕色到深蓝色。

（2）取本品适量,用甘油-水（1︰1）装片（通则2001）,置显微镜下观察,玉米淀粉来源的糊精为单粒,多角形颗粒,圆形或椭圆形颗粒,直径为2～35μm；脐点中心性,呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。木薯淀粉来源的糊精多为单粒,圆形或椭圆形,直径约为5～35μm,旁边有一凹处；脐点中心性,呈圆点状或线状,层纹不明显；在偏光显微镜下观察,呈现偏光十字,十字交叉位于颗粒脐点处。马铃薯淀粉来源的糊精为单粒,呈卵圆形或梨形,直径在30～100μm,偶见超过100μm；或圆形,大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒,呈卵圆形或梨形的颗粒,脐点偏心；呈圆形的颗粒脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下观察,十字交叉位于颗粒脐点处。

【检查】酸度取本品5.0g,加水50ml,加热使溶解,放冷,加酚酞指示液2滴与氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）2.0ml,应显粉红色。

还原糖取本品2.0g,加水100.0ml,振摇15分钟,静置至少2小时,滤过；取滤液50.0ml,加碱性酒石酸铜试液50ml,煮沸3分钟,用105℃恒重的G4垂熔玻璃坩埚滤过,滤渣用水洗涤至洗液呈中性,再分别用乙醇各60ml分次洗涤,在105℃干燥2小时,遗留的氧化亚铜不得过0.20g。

溶液的澄清度玉米淀粉来源取本品0.5g,加水5ml,搅拌均匀,加热水95ml,煮沸2分钟,立即与3号浊度标准液（通则0902）比较,不得更浓。

马铃薯或木薯淀粉来源取本品1.0g,加水5ml,搅拌均匀,加热水95ml,煮沸2分钟,立即依法检查（通则0902）,溶液应澄清；如显浑浊,立即与2号浊度标准液（通则0902）比较,不得更浓。

氯化物取本品1.0g,置100ml量瓶中,加水约50ml,振摇10分钟,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液5.0ml,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液10.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.2%）。

硫酸盐取氯化物项下的续滤液20.0ml,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.1%）。

硝酸盐取氯化物项下的续滤液10.0ml,置25ml纳氏比色管中,加水使成约20ml,加对氨基苯磺酸-α-萘胺试液2ml及锌粉10mg,用水稀释使成25ml,摇匀,放置15分钟,如显色,与标准硝酸钾溶液（精密称取在105℃干燥至恒重的硝酸钾81.5mg,置50ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5.0ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于0.05mg的NO3）4.0ml制成的对照液比较,不得更深（0.2%）。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过10.0%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.5%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之二十。

铁盐取本品2.0g,炽灼灰化后,残渣加盐酸1ml与硝酸3滴,置水浴上蒸发至近干,放冷,加盐酸1ml使溶解,用水移至50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,依法检查（通则0807）,与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更深（0.005%）。

微生物限度取本品,依法检查（通则1105与通则1106）,每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料,填充剂和黏合剂等。

【贮藏】密封保存。

【标示】应标明本品的淀粉来源。

注：本品有引湿性。

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