果胶医用级标准CDE备案

果胶医用级标准CDE备案

果胶医用级标准CDE备案

药用级果胶系从柑橘皮或苹果渣中提取得到的碳水化合物。按干燥品计算,含甲氧基（一OCH3）不得少于6.7%,含半乳糖醛酸（C6H10O7）不得少于74.0%。
【性状】本品为白色至浅棕色的颗粒或粉末。
【药用级果胶鉴别】
（1）取本品1%水溶液适量,加等量的乙醇,即形成一种半透明的凝胶状沉淀；另取本品1%水溶液5ml,加2mol/L氢氧化钠溶液1ml,室温放置15分钟,即形成凝胶或半凝胶状物。
（2）取本品0.1g,加0.05mol/L硫酸溶液2ml,煮沸后,用0.1mol/L氢氧化钠溶液2ml中和,再加碱性酒石酸铜试液,加热即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（3）取本品约0.1g,置离心管中,加入三氟醋酸溶液（6.7→100）2ml,强力振摇使成凝胶状,密塞,置120℃烘箱中放置1小时,离心,取上清液转移至50ml圆底烧瓶中,加水10ml,60℃旋转减压蒸干。残渣加90%甲醇溶液2ml使溶解,滤过,取续滤液作为供试品溶液；取果糖、半乳糖、半乳糖醛酸各10mg,加90%甲醇溶液5ml使溶解,摇匀,作为对照品溶液。照薄层色谱法（通则0502）试验,吸取供试品溶液和对照品溶液各1μl,分别点于同一硅胶G薄层板（推荐MERCK板）上,以乙酸乙酯-冰醋酸-水（2：1：1）为展开剂,二次展开,一次展开距离为15cm,取出,晾干或吹干,第二次展开距离为15cm（无需更换展开剂）,取岀,晾干,喷以茴香醛溶液（取茴香醛0.5ml、冰醋酸10ml、甲醇85ml与硫酸5ml混合）,110℃加热至斑点显示清晰。供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上,显相同颜色的斑点。【类别】药用辅料,增稠剂、释放阻滞剂和胶凝剂等。
【贮藏】密封保存。
【标示】应标明酯化度的标示值。