药用黄原胶 1kg带全套资质 GMP企业生产现货

药用黄原胶 1kg带全套资质 GMP企业生产现货

可以提供以下资质：

1、13%

2、随货出库单

3、质检报告单

4、营业执照

5、药品生产许可证

6、注册批件

7、CDE登记

8、2020版质量标准

本品系淀粉经甘兰黑腐病黄单胞菌 Xanthomonascampestris 发酵后生成的多糖类高分子聚合物经处理精制而得。

【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末。

本品在水中溶胀成胶体溶液,在乙醇、丙酮中不溶。

【鉴别】取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g,混匀,加至80℃的水300ml中,边加边搅拌至形成溶液后,继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃,放冷,即形成橡胶状凝胶物；另取本品的干燥品3.0g,不加槐豆胶,同法操作,应不形成橡胶状凝胶物。

【检查】黏度   取水250ml,置烧杯中,调节低螺距型搅拌器或磁力搅拌器的转速为每分钟800转,边搅拌边缓缓加入本品3.0g（按干燥品计）和3.0g的混合物,继续搅拌10分钟,边搅拌边用水44ml冲洗烧杯杯壁,停止搅拌,快速振摇烧杯,使烧杯上的颗粒浸入溶液中,调节温度至25℃±1℃,继续以每分钟800转搅拌2小时（搅拌过程中可适当旋摇烧杯,以避免样品分层,每次旋摇时间控制在30秒内,如供试品难以混合均匀,可适当延长搅拌时间）作为供试品溶液。取供试品溶液适量,置内筒直径为25mm,外筒直径为27mm的同轴圆筒旋转黏度计中,内筒浸入样品的深度为42mm,以每分钟18转的转速或1.885rad・s-1的角速度（或选择适宜的测定条件,使剪切速率为24s-1）,依法测定［通则0633第三法（1）］,在25℃时的动力黏度应不小于0.6Pa・s。

丙酮酸    取本品60.0mg,置50ml磨口烧瓶中,加水10.0ml溶解后,加lmol/L盐酸溶液20.0ml,称定烧瓶重量,加热回流3小时,放冷,称量烧瓶,补充蒸发的水分；精密量取2ml,置分液漏斗中,加2,肼盐酸溶液（取2,肼1.0g,加2mol/L盐酸溶液200ml使溶解,摇匀）lml,摇匀,加乙酸乙酯5ml,振摇,静置使分层,弃去水层,用碳酸钠试液提取3次,每次5ml,合并提取液,置50ml量瓶中,用碳酸钠试液稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液；另取丙酮酸45.0mg,置500ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml磨口烧瓶中,照供试品溶液制备方法,自"加lmol/L盐酸溶液20.0ml"起,依法操作,作为对照品溶液。照紫外-可见分光光度法（通则0401）,以碳酸钠试液为空白,在375nm的波长处分别测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得低于对照品溶液的吸光度（1.5%）。

含氮量    取本品约0.1g,精密称定,照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定,按干燥品计算,含氮量不得过1.5%。

残留溶剂   甲醇、乙醇与异丙醇取本品约2.5g,精密称定,置500ml具塞锥形瓶中,加入二甲硅油1ml与水100ml,边加水边振摇,振摇1小时后,置电热套上加热蒸馏,以水10ml作为吸收液,当馏出液近45ml时,使冷凝管下端离开收集液面,再蒸馏1分钟,并用少量水淋洗插入收集液的装置部分,精密加入内标溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml,并用水稀释至50ml,摇匀,精密量取5ml置顶空瓶中,密封,作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇与异丙醇适量,用水稀释成每1ml中分别约含3.6mg、6mg与1mg的混合溶液,精密量取2ml与内标溶液2ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为40℃,进样口温度为200℃,检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为10分钟,取对照品溶液顶空进样,各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,含甲醇与乙醇均应符合规定,含异丙醇不得过0.075%。

干燥失重   取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过15.0%（通则0831）。

灰分   取本品1.0g,置炽灼至恒重的坩埚中,缓缓炽灼至炭化后,逐渐升高温度至500～600℃,使灰化并恒重,按干燥品计算,遗留残渣不得过16.0%。

重金属  取灰分项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法,必要时滤过）,含重金属不得过百万分之二十。

砷盐  取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水适量,搅拌均匀,干燥后,以小火灼烧使炭化,再以500～600℃炽灼使灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查（通则0822第一法）,应符合规定（0.0003%）。

微生物限度取  本品,依法检查（通则1105与通则1106）,每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料,黏合剂和助悬剂等。

【贮藏】密封保存。

药用黄原胶 1kg带全套资质 GMP企业生产现货