药用级交联羧甲基淀粉钠药典辅料

药用级交联羧甲基淀粉钠药典辅料

药用级交联羧甲基淀粉钠药典辅料

本品为淀粉在碱性条件下与乙酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。按80%乙醇洗过的枯燥品计算,含钠（Na）应为2.0%～4.0%。

【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；有引湿性。 本品在水中分散成黏稠状胶体溶液,在乙醇或乙中不溶。

【鉴别】（1）取本品约0.1g,加水5ml,摇匀,加碘试液1滴,即显蓝色。 （2）本品显钠盐的火焰反响（通则0301）。

【检查】酸碱度 取本品1.0g,加水100ml振摇分散后,依法测定（通则0631）, pH值应为5.5～7.5。 氯化钠 取本品约0.5g,精细称定,置250ml锥形瓶中,加水150ml,摇匀,加铬酸钾指示液1ml,用硝酸银滴定液 （0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于 5.844mg的NaCl。按枯燥品计算,含氯化钠不得过6.0%。 乙醇酸钠 避光操作。取本品0.2g,精细称定,置烧杯中,加5mol/L醋酸溶液与水各5ml,搅拌约15分钟至乙醇酸钠溶解；加丙酮50ml与氯化钠1g,搅拌使羧甲淀粉完整沉淀,滤过,滤液100ml量瓶中,加丙酮稀释至刻度, 摇匀；静置24小时,取上清液作为供试品溶液。取室温减 压枯燥12小时的乙醇酸0.310g,置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,精细量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L醋酸溶液5ml,静置30分钟,加丙酮80ml和氯化钠1g,摇匀,加丙酮稀释至刻度,摇匀,静置24小时,作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml,分别置25ml纳氏比色管中,水浴加热至丙酮挥去,放冷,加2,7-二羟基萘硫酸溶液（取2,7-二羟基萘10mg,加硫酸100ml溶解,放置至颜色褪去,2天内运用）20ml,密塞,摇匀,置水浴中加热20分钟,冷却。供试品溶液与对照溶液比拟,不得更深。必要时,取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,10分钟内,在540nm波优点测定吸光度,计算,不得过2.0%。 枯燥失重 取本品,在130℃枯燥90分钟,减失重量 不得过10.0%（通则0831）。 铁盐 取本品0.50g,置坩埚中,缓缓炽灼至完整炭化,放冷；加硫酸0.5ml使潮湿,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在 550～600℃炽灼使完整灰化,放冷,加稀盐酸4ml,在60℃水浴中10分钟,同时搅拌使溶解,放冷（必要时滤过）,移至50ml纳氏比色管中,依法检查（通则0807）,与规范铁溶液1.0ml用同一办法制成的对照液比拟,不得更深（0.002%）。 重金属 取本品1.0g,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取本品1g,置锥形瓶中,参加80%乙醇20ml,搅拌,过滤；反复操作至滤液用硝酸银试液检查不含氯化物为止。取滤渣在105℃枯燥至恒重,取约0.45g,精细称定,置150ml锥形瓶中,加冰醋酸50ml,摇匀,沸水浴上加热回流2小时,放冷,移至100ml烧杯中,锥形瓶用 冰醋酸洗濯3次,每次5ml,洗液并入烧杯中,照电位滴定法（通则0701）,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定,并将滴定的结果用空白实验校正。每1ml高酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。

【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。

【贮藏】密封,在枯燥处保管。