医药用级肌苷化学原料药CDE备案登记

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本品为9β-D-核糖次黄嘌呤。按枯燥品计算,含C10H12N4O5应为 98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中略溶,在乙醇中不溶,在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。

【鉴别】（1）取本品的0.01%溶液适量,加等体积的3,5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g,加盐酸使成100ml）,混匀,在水浴中加热约10分钟,即显绿色。 （2）在含量测定项下记载的色谱图中,供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 （3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集605图）分歧。

【检查】溶液的透光率 取本品0.5g,加水50ml使溶解,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在430nm的波优点 测定透光率,不得低于98.0%。（供注射用） 有关物质 取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液,作为供试品溶液；精细量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,精细量取供试品溶液与对照溶液各20μ1,分别注入液相色谱仪,记载色谱图至主峰保存时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。 枯燥失重 取本品,在105℃枯燥至恒重,减失重量不得过1.0%（通则 0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（供注射用）,或不得过0.2%（供口服用）（通则0841）。 重金属 取本品1.0g,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之十。 异常毒性 取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液,依法检查（通则1141）,应契合规则。（供注射用）

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10：90）为活动相；检测波长为248nm。取肌苷对照品约10mg,加1mol/L盐酸溶液1ml,80℃水浴加热10分钟,放冷,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加水至50ml,取20μl注入液相色谱仪,调整色谱系统,肌苷峰与相邻杂质峰的别离度应契合请求,理论板数按肌苷峰计算不低于2000。 测定法 取本品适量,精细称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,摇匀,作为供试品溶液,精细量 取20μl注入液相色谱仪,记载色谱图；另精细称取肌苷对照品适量,同法测定,按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】细胞代谢改善药。

【贮藏】遮光,密封保管。

【制剂】（1）肌苷口服溶液（2）肌苷片（3）肌苷注射液（4）肌苷胶囊（5）肌苷葡萄糖注射液（6）肌苷氯化钠注射液（7）注射用肌苷