药用级甘油磷酸钠化学原料药GMP厂家

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本品为α-甘油磷酸钠与β-甘油磷酸钠的混合物,按无水物计算,含C₃H₇Na₂O₆P应为98.0% ～102.0%。

【性状】 本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。 本品在水中易溶,在乙醇或丙酮中不溶。

【鉴别】（1）取本品0.1g,加硫酸氢钾0.5g,混合后,置试管中,加热,即发作烯醛的剌激性臭气。 （2）本品显钠盐的鉴别反响（通则0301）。 （3）取本品约0.1g,加稀硝酸5ml,加热至沸约1分钟,放冷应显磷酸盐的鉴别反响（通则0301）。

【检查】 碱度 取本品1.0g,加水30ml溶解后,加盐酸滴定液（0.1mol/L）1.0ml与酚酞指示液4滴,溶液应无色。 溶液的廓清度与颜色 取本品1.0g,加水10ml溶解后溶液应廓清无色,如显混浊,与2号浊度规范液（通则0902第一法）比拟,不得更浓；如显色,与黄色1号规范比色液（通则0901第一法）比拟,不得更深。 游离甘油与乙醇中可溶物 取本品1.0g,加无水乙醇25ml,搅拌10分钟,滤过,滤渣用乙醇5ml洗濯,兼并滤液与洗液,在水浴上蒸干,在70℃枯燥1小时,残渣不得过10mg。 氯化物 取本品0.25g,依法检查（通则0801）,与规范氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比拟,不得更浓（0.02%）。 硫酸盐 取本品0.60g,依法检查（通则0802）,与规范硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比拟,不得更浓（0.05%）。 游离磷酸盐 取本品0.10g,加水10ml溶解,汲取1.0ml加水稀释成100ml,加钼酸铵溶液（取钼酸铵2.5g,加水20ml,加热溶解,取硫酸28ml用50ml水稀释,放冷,混合两液,并用水稀释成100ml）4ml,摇匀,加氯化亚锡溶液（取氯化亚锡3.3g,加盐酸1ml溶解,加水至10ml,量取1ml加2mol/L盐酸溶液9ml,混合,即得）0.1ml,摇匀,放置10分钟,如显色,与规范磷酸盐溶液（精细称取在105℃枯燥2小时的磷酸二氢钾0.716g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精细量取1.00ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得）2.0ml, 加水98ml,与用同一办法制成的对照液比拟,不得更深（0.1%）。 水分 取本品,照水分测定法（通则0832第一法）测定,含水分应为29.0%～33.5%。 铁盐 取本品0.50g,依法检查（通则0807）,与规范铁溶液2.0ml制成的对照液比拟,不得更浓（0.004%）。 重金属 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,依法检查（通则0821第一法）,含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品0.40g,加盐酸5ml与水21ml溶解后,依法检查（通则0822第一法）,应契合规则（0.0005%）。

【含量测定】 取本品0.20g,精细称定,加水30ml溶解,加酚酞指示液4滴,用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴至恰使溶液无色后,照电位滴定法（通则0701）,用硫酸滴定液（0.05mol/L） 滴定,记载电位滴定耗费的硫酸滴定液（0.05mol/L）体积。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于21.6mg 的C₃H₇Na₂O₆P。

【类别】 补磷药。

【贮藏】 密闭保管。

【制剂】 甘油磷酸钠注射液