医药用级氨茶碱化学原料药CDE备案

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本品为1,3-二甲基-3,7-二氢-1H嘌呤-2,6-二酮-1,2-乙二胺盐二水合物或无水物。按无水物计算,含无水茶碱（C₇H₈N₄O₂）应为84.0%～87.4%,含乙二胺（C₂H₈N₂）应为13.5%～15.0%。

【性状】本品为白色至微黄色的颗粒或粉末,易结块；微有氨臭；在空气中吸收二氧化碳,并合成成茶碱；水溶液显碱性反响。 本品在水中溶解,在乙醇中微溶,在乙中简直不溶。

【鉴别】（1）取本品约0.2g,加水10ml溶解后,不时搅拌,滴加稀盐酸1ml使茶碱析出,滤过；滤渣用少量水洗濯后,在105℃枯燥1小时,其红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集272图）分歧。 （2）取本品约30mg,加水1ml溶解后,加1%硫酸铜溶液2～3滴,振摇,溶液初显紫色；继续滴加硫酸铜溶液,突变蓝紫色,最后成深蓝色。 （3）在含量测定项下记载的色谱图中,供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。

【检查】溶液的廓清度与颜色 取本品0.50g,加新沸放冷的水10ml,微热使溶解,溶液应廓清无色,如显色,依法检 查（通则0901第一法）,与黄绿色2号规范比色液比拟,不得更深。 有关物质 取本品0.20g,加水2ml,微热使溶解,放冷,用甲醇稀释至10ml,摇匀,作为供试品溶液；精细量取1ml,用甲醇稀释至200ml,摇匀,作为对照溶液。照薄层色谱法（通则0502）实验,汲取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶GF254薄层板上,以正丁醇-丙酮-三甲烷-浓氨溶液（40：30：30：10）为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比拟,不得更深。 水分 取本品,照水分测定法（通则0832第一法1）测定,含水分不得过8.0%；如为无水氨茶碱 [C₂H₈N₂（C₇H₈N₄O₂）₂],含水分不得过1.5%。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。

【含量测定】无水茶碱 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.12%戊烷磺酸钠溶液（20：80）（用冰醋酸调理pH值至2.9±0.1）为活动相；检测波长为254nm。取茶碱对照品与可可碱对照品各适量,加甲醇-水（1：4）溶解并稀释制成每1ml中各含0.064mg的溶液,取10μl注入液相色谱仪,理论板数按茶碱峰计算不低于2000,茶碱峰与可可碱峰之间的别离度应大于3.0。 测定法 取本品适量,精细称定,加甲醇-水（1：4）溶解 并定量稀释制成每1ml中约含无水茶碱0.08mg的溶液,作为供试品溶液,精细量取10μl,注入液相色谱仪,记载色谱图；另取茶碱对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 乙二胺 取本品约0.25g,精细称定,加水25ml使溶解,加茜素磺酸钠指示液8滴,用硫酸滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液显黄色。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于3.005mg的C₂H₈N₂。

【类别】平滑肌松弛药、利尿药。

【贮藏】遮光,密封保管。