药用级肌苷原料药医用CP药典标准GMP认证

药用级肌苷原料药医用CP药典标准GMP认证

本品为9β -D-核糖次黄嘌呤。按干燥品计算,含C10H12N4 O5 应为98.0%~102.0%。

【性状】本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在水中略溶,在乙醇中不溶,在稀盐酸和氢氧化钠试液中易溶。

【鉴别】（1）取本品的0.01%溶液适量,加等体积的3,5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g,加盐酸使成100ml）,混匀,在水浴中加热约10分钟,即显绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集605图）一致。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液  取本品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,摇匀。

对照品溶液  取肌苷对照品适量,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液,摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求  见有关物质项下。

测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】细胞代谢改善药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】（1）肌苷口服溶液 （2）肌苷片 （3）肌苷注射液 （4）肌苷胶囊 （5）肌苷葡萄糖注射液 （6）肌苷氯化钠注射液 （7）注射用肌苷

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