药用羟苯乙酯尼泊金乙酯500g瓶装辅料

药用羟苯乙酯尼泊金乙酯500g瓶装辅料

药用羟苯乙酯尼泊金乙酯500g瓶装辅料

本品为4-羟基苯甲乙酯,由乙醇和对羟基苯甲酸酯化而成。按枯燥品计算,含C₉H₁₀O₃应为98.0%～102.0%。

【性状】 本品为白色结晶性粉末。 本品在甲醇、乙醇或乙中易溶,在甘油中微溶,在水中简直不溶。 熔点 本品的熔点（通则0612）为115～118℃。

【鉴别】 （1） 在含量测定项下记载的色谱图中,供试品溶液主峰的保存时间应与对照品溶液主峰的保存时间分歧。 （2） 取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含5μg溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定,在259nm的波优点有最大吸收。 （3） 本品的红外光吸收图谱应与对照图谱（光谱集850图）分歧。 【检查】 酸度 取溶液的廓清度与颜色项下溶液2ml,加乙醇2ml与水5ml,摇匀,加溴甲酚绿指示液2滴,用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至显蓝色,耗费氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）应不得过0.1ml。 溶液的廓清度与颜色 取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,依法检查（通则0901与通则0902）,溶液应廓清无色；如显色,与黄色或黄绿色1号规范比色液（通则0901第一法）比拟,不得更深。 有关物质 取本品,加活动相溶解并稀释制成每1ml中含1mg的溶液,作为供试品溶液；精细量取1ml,置100ml 量瓶中,加活动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件,取对照溶液20μl,注入液相色谱仪,调理检测灵活度,使主成分峰的峰高约为满量程的25%,再精细量取供试品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记载色谱图至主峰保存时间的4倍。供试品溶液色谱图中如显杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.4倍（0.4%）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积0.8倍（0.8%）。 氯化物 取本品2.0g,加水50ml,80℃水浴加热5分钟,放冷,滤过；取续滤液5.0ml,依法检查（通则0801）,与规范氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比拟,不得更浓（0.035%）。 硫酸盐 取氯化物项下续滤液25ml,依法检查（通则0802）,与规范硫酸钾溶液2.4ml制成的对照溶液比拟,不得更深（0.024%）。 枯燥失重 取本品,置硅胶枯燥器内,减压枯燥至恒重,减失重量不得过0.5%（通则0831）。 炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取炽灼残渣项下的遗留残渣,依法测定（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之二十。 砷盐 取本品1.0g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水少量,搅拌平均,枯燥后,先用小火灼烧使炭化,再在500～600℃炽灼使完整灰化,放冷,加盐酸5ml与水23ml,依法检查（通则0822第一法）,应契合规则（0.0002%）。

【含量测定】 照高效液相色谱法（通则0512）测定。 色谱条件与系统适用性实验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-1%冰醋酸（60：40）为活动相,检测波长为254nm。取羟苯甲酯和羟苯乙酯适量,加活动相溶解并稀释制成每1ml中各含10μg的溶液,取20μl注入液相色谱仪,记载色谱图,羟苯甲酯峰与羟苯乙酯峰的别离度应契合请求。 测定法 取本品适量,精细称定,加活动相溶解并定量稀释制成每1ml中含羟苯乙酯0.1mg的溶液,精细量取 20μl,注入液相色谱仪,记载色谱图；另取羟苯乙酯对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。 【类别】 药用辅料,抑菌剂。

【贮藏】 密闭保管。