药用级甘油磷酸钠医药原料药级别CP药典标准

药用级甘油磷酸钠医药原料药级别CP药典标准

本品为α-甘油磷酸钠与β-甘油磷酸钠的混合物,按无水物计算,含C3H7Na2O6P应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭。

本品在水中易溶,在乙醇或丙酮中不溶。

【鉴别】（1）取本品0.1g,加硫酸氢钾0.5g,混合后,置试管中,加热,即发生丙X醛的刺激性臭气。

（2）本品显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

（3）取本品约0.1g,加稀硝酸5ml,加热至沸约1分钟,放冷应显磷酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】碱度  取本品1.0g,加水30ml溶解后,加盐酸滴定液（0.1mol/L）1.0ml与酚酞指示液4滴,溶液应无色。

溶液的澄清度与颜色  取本品1.0g,加水10ml溶解后溶液应澄清无色,如显浑浊,与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较,不得更浓；如显色,与黄色1号标准比色液（通则0901第一法）比较,不得更深。

游离甘油与乙醇中可溶物  取本品1.0g,加无水乙醇25ml,搅拌10分钟,滤过,滤渣用乙醇5ml洗涤,合并滤液与洗液,在水浴上蒸干,在70℃干燥1小时,残渣不得过10mg。

氯化物  取本品0.25g,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.02%）。

硫酸盐  取本品0.60g,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液3.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.05%）。

游离磷酸盐  取本品0.10g,加水10ml溶解,吸取1.0ml加水稀释成100ml,加钼酸铵溶液（取钼酸铵2.5g,加水20ml,加热溶解,取硫酸28ml用50ml水稀释,放冷,混合两液,并用水稀释成100ml）4ml,摇匀,加氯化亚锡溶液（取氯化亚锡3.3g,加盐酸1ml溶解,加水至10ml,量取1ml加2mol/L盐酸溶液9ml,混合,即得）0.1ml,摇匀,放置10分钟,如显色,与标准磷酸盐溶液（精密称取在105℃干燥2小时的磷酸二氢钾0.716g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取1.00ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,即得）2.0ml,加水98ml,与用同一方法制成的对照液比较,不得更深（0.1%）。

水分  取本品,照水分测定法（通则0832第一法）测定,含水分应为29.0%～33.5%。

铁盐  取本品0.50g,依法检查（通则0807）,与标准铁溶液2.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.004%）。

重金属  取本品1.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml,依法检查（通则0821第一法）,含重金属不得过百万分之二十。

砷盐  取本品0.40g,加盐酸5ml与水21ml溶解后,依法检查（通则0822第一法）,应符合规定（0.0005%）。

【含量测定】取本品0.20g,精密称定,加水30ml溶解,加酚酞指示液4滴,用硫酸滴定液（0.05mol/L） 滴至恰使溶液无色后,照电位滴定法（通则0701）,用硫酸滴定液（0.05mol/L） 滴定,记录电位滴定消耗的硫酸滴定液（0.05mol/L） 体积。每1ml硫酸滴定液（0.05mol/L）相当于21.6mg的C3H7Na2O6P。

【类别】补磷药。

【贮藏】密闭保存。

【制剂】甘油磷酸钠注射液

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