药用辅料交联羧甲纤维素钠药典标准GMP认证

药用辅料交联羧甲纤维素钠药典标准GMP认证

交联羧甲基纤维素钠为无味,白色或灰白色粉末。在片剂、胶囊剂和颗粒剂中用作崩解剂,通常被视为基本无毒、无刺激性的辅料。在片剂中常用量0.5%～5.0%。

在英国,交联羧甲基纤维素钠为可接受的膳食补充剂。作为食品添加剂,WHO尚未可接受的日摄入量,因为其达到所需效果的用量并不被视为足以危害健康。

通用名：交联羧甲基纤维素钠（Croscarmellose Sodium）

别 名：交联羧甲纤维素钠、CCNa、Ac-Di-Sol、Crosslinked Carboxymethylcellulose Sodium,Explocel,Modified cellulose gum,Nymcel ZSX,PharmacelXL,Primellose,Solutab.等

化学名：Cellulose,carboxymethyl ether,sodium salt,crosslinked

CAS号：74811-65-7

性状：无色、白色或灰白色粉末

黏合指数：0.0456

脆碎指数：0.1000

松密度：0.529 g/cm3（Ac-Di-Sol）

休止角:44°

溶解度：不溶于水,但与水接触后体积迅速膨胀至原体积的4-8倍,在无水乙醇、丙酮或甲苯中不溶

比表面积：0.81-0.83 m2/g

稳定性：性质稳定,但有吸湿性。

交联羧甲基纤维素钠在口服制剂中用作片剂、胶囊和颗粒剂的崩解剂,依靠毛细管和溶胀作用起到崩解的效果,本品特点是可压性好,崩解力强。在片剂生产工艺中,本品适合直接压片工艺和湿法制粒压片工艺,湿法制粒工艺中,交联羧甲基纤维素钠可在润湿阶段加入或干燥阶段加入（颗粒内加和颗粒外加）,但外加比内加效果好,有研究表明,交联羧甲基纤维素钠在水中溶胀>低取代羧甲基纤维素钠>水合微晶纤维素等常见崩解剂；本品不管内加还是外加,片剂的脆度不受影响,用它制得的片剂崩解时限和释放效果不会经时而变。用作崩解剂时用量可达5.0%（W/W）,但通常直接压片工艺中用量为2.0%（W/W）,湿法制粒工艺中用量为3.0%（W/W）。

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