药用级葡萄糖 粉剂原料药 国药准字号

药用级葡萄糖 粉剂原料药 国药准字号

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本品为D-（+）-吡喃葡萄糖一水合物。

【性状】本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭,味甜。 本品在水中易溶,在乙醇中微溶。 比旋度 取本品约10g,精细称定,置100ml量瓶中,加水适量与氨试液0.2ml,溶解后,用水稀释至刻度,摇匀,放置10分钟,在25℃时,依法测定（通则 0621）,比旋度为+ 52.6°至+ 53.2°。

【鉴别】（1）取本品约0.2g,加水5ml溶解后,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成氧化亚铜的红色沉淀。 （2）取枯燥失重项下的本品适量,依法测定,本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集 702图）分歧。

【检查】酸度 取本品2.0g,加水20ml溶解后,加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.20ml,应显粉红色。 溶液的廓清度与颜色 取本品5.0g,加热水溶解后,放冷,用水稀释至10ml,溶液应廓清无色；如显混浊,与1号浊度规范液（通则 0902第一法）比拟,不得更浓；如显色,与对照液（取比色用氯化钴液3.0ml、比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液6.0ml,加水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比拟,不得更深。 乙醇溶液的廓清度 取本品1.0g,加乙醇20ml,置水浴上加热回流约40分钟,溶液应廓清。 氯化物 取本品0.60g,依法检查（通则 0801）,与规范氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比拟,不得更浓（0.01%）。 硫酸盐 取本品2.0g,依法检查（通则 0802）,与规范硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比拟,不得更浓（0.01%）。 亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加碘试液1滴,应即显黄色。 枯燥失重 取本品,在105℃枯燥至恒重,减失重量为7.5%～9.5%（通则 0831）。 炽灼残渣 不得过0.1%（通则 0841）。 蛋白质 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加磺基水杨酸溶液（1→5）3ml,不得发作沉淀。 钡盐 取本品2.0g,加水20ml溶解后,溶液分红两等份,一份中加稀硫酸1ml,另一份中加水1ml,摇匀,放置15分钟,两液均应廓清。 钙盐 取本品1.0g,加水10ml溶解后,加氨试液1ml与草酸铵试液5ml,摇匀,放置1小时,如发作混浊,与规范钙溶液[精细称取碳酸钙0.1250g,置500ml量瓶中,加水5ml与盐酸0.5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀。每1ml相当于0.1mg的钙（Ca）] 1.0ml制成的对照液比拟,不得更浓（0.01%）。 铁盐 取本品2.0g,加水20ml溶解后,加硝酸3滴,迟缓煮沸5分钟,放冷,用水稀释制成45ml,加硫氰酸铵溶液（30→100）3.0ml,摇匀,如显色,与规范铁溶液2.0ml用同一办法制成的对照液比拟,不得更深（0.001%）。 重金属 取本品4.0g,加水23ml溶解后,加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml,依法检查（通则 0821第一法）,含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品2.0g,加水5ml溶解后,加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml,置水浴上加热约20分钟,使坚持稍过量的溴存在,必要时,再补加溴化钾溴试液适量,并随时补充蒸散的水分,放冷,加盐酸5ml与水适量使成28ml,依法检查（通则 0822第一法）,应契合规则（0.0001%）。 微生物限度 取本品10g,用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1：10的供试液。 需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数 取供试液1ml,依法检查（通则 1105平皿法）,lg供试品中需氧菌总数不得过l000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过l00cfu。 大肠埃希菌 取1：10的供试液10ml,依法检查（通则 1106）,lg供试品中不得检出。

【类别】营养药。

【贮藏】密封保管。

【制剂】（1）葡萄糖注射液 （2）葡萄糖粉剂 （3）葡萄糖氯化钠注射液 （4）复方乳酸钠葡萄糖注射液