| 名称 | 纯蒸汽取样器（PSA） | ||||||||
| 产品综述 | |||||||||
| 产品形式 | 管壳式 | 换热管静态承压 | 20MPa | 部 分 材 质 |
换热管材质 | 316L | |||
| 换热面积 | 0.12m2 | 规格 | 12*0.8 | 零部件材质 | 316L | ||||
| 类型 | 螺旋缠绕 | 产品侧粗糙度 | Ra≤0.35μ | 壳体材质 | 304 | ||||
| 制造细节 | |||||||||
| 下料方式 | 冷下料 | 焊接方法 | 高纯氩弧焊 | 安装形式 | 立式安装 | ||||
| 设 备 清 洗 |
清水 | 压力测试 | 水压 | 连接形式 | 管程 | 卡接 | |||
| 清洗剂 | 气压 | 壳程 | 卡接 | ||||||
| 电解液 | 排空灭菌 | 全排空 | 表面处理 | 机械抛光 | |||||
| 酸洗钝化 | 电解抛光 | ||||||||
| 设计规范 | |||||||||
| 提 供 文 件 |
材质证明 | 遵 循 规 范 |
ASME-BPE | 设 计 参 数 |
设计温度 | 185℃ | |||
| 追溯文件 | cGMP | 设计压力 | 0.8MPa | ||||||
| 测试报告 | EN285 | 水压实验 | 1.0Mpa | ||||||
| 其它文件 | HTM2010 | 气压实验 | 1.0Mpa |
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纯蒸汽广泛用于制药领域,主要用于湿热灭菌柜和配料系统进行在线灭菌及关键岗位的空调加湿。按照ISPE系统划分的要求,纯蒸汽系统属于直接影响系统,是生产过程中的重要原料,其质量直接影响到药品质量。
纯蒸汽质量需满足EN285和HTM2010的要求,其冷凝水需满足中国药典、USP和EP中注射用水的要求。
气态下测定纯蒸汽电导率将导致读数低于预期值,所以,必须将纯蒸汽进行冷凝后再检测电导率值。如果取样的要求中包含检测内毒素或热原,那么所使用的取样器、管道和阀门应该是卫生型结构的。
纯蒸汽取样检测包含纯度取样和质量取样两个部分：
质量取样
不凝性气体每100mL饱和蒸汽不凝性气体体积不超过3.5mL。
干燥值不低于0.9（对金属载体进行灭菌时,不低于0.95）。
过热度不超过25℃。
纯度取样
纯蒸汽发生器需设置有取样冷凝器用于检测纯蒸汽质量,其检验标准是纯蒸汽是否满足《中国药典》对注射用水的要求。 纯蒸汽系统的性能确认是将纯蒸汽通过洁净的冷凝器冷凝成液态水进行检测,性能确认一般分为两个阶段：
阶段,一般为1~2周,纯蒸汽发生器出口和各使用点每天取样全检。
第二阶段,根据已批准的SOP对纯蒸汽系统进行日常监控。
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