药用级维甲酸药典标准CDE登记有资质
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本品为全反式维 A 酸。按干燥品计算,含 C20H28O2 应为 97.0%~103.0%。 【性状】本品为黄色至淡橙色的结晶性粉末。 本品在乙醇、异丙醇或中微溶,在水中几乎不溶。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (2)取本品,加酸性异丙醇溶液(取 0.1mol/L 盐酸溶液 1ml,用异丙醇稀释至 1000ml)溶解并稀释制成每 1ml 中约含 4μg 的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则 0401)测定,在 352nm 的波长处有吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集 445 图)一致。 【检查】维 A 酸 照高效液相色谱法(通则 0512)测定。避光操作。 供试品溶液 取本品约 10mg,精密称定,置 100ml 棕色量瓶中,加异丙醇 10ml 使溶解,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取 5ml,置 50ml 棕色量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。 对照品溶液 取维 A 酸对照品,精密称定,加异丙醇少量使溶解,用甲醇定量稀释制成每 1ml 中约含 0.2μg 的溶液。 系统适用性溶液 分别取维 A 酸对照品与维 A 酸对照品各适量,加异丙醇少量使溶解,用甲醇稀释制成每 1ml 中各约含 10μg 的混合溶液。