药用级山嵛酸甘油酯药典标准CDE登记有资质

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本品为单、二、三甘油酯的混合物,主要含二山内嵛酸甘油酯。由山嵛酸与甘油经酯化制得。含单甘油酯应为15.0%～23.0%,二甘油酯应为40.0%～60.0%,三甘油酯应为21.0%～35.0%。　　【性状】本品为白色或类白色粉末或硬蜡块；有微臭味。　　本品在水或乙醇中几乎不溶。　　熔点   本品的熔点（通则0612）为65～77℃。　　酸值   本品的酸值（通则0713）应不大于4.0。　　碘值   取本品3.0g,依法测定（通则0713）,碘值应不大于3.0。　　过氧化值   本品的过氧化值（通则0713）应不大于6。　　皂化值   本品的皂化值（通则0713）应为145～165。　　【鉴别】（1）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液三主峰的保留时间应与对照品溶液相应三主峰的保留时间一致。　　（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中山嵛酸甲酯峰的保留时间一致。　　【检查】游离甘油   取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取甘油对照品0.1g,精密称定,置25ml量瓶中,用四氢呋喃溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取0.25ml、0.5ml、1.0ml与2.5ml,分别置已称重的25ml量瓶中,各量瓶中加四氢呋喃5.0ml,摇匀,称重,分别计算各量瓶每1g溶液中甘油的毫克数,作为不同浓度的标准曲线溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取标准曲线溶液各40μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图,以峰面积与相应浓度计算直线回归方程,相关系数（r）应不小于0.995。精密量取供试品溶液40μl,注入液相色谱仪,记录色谱图,由直线回归方程计算供试品溶液中的甘油含量,含游离甘油不得过1.0%。