医药级含糖胃蛋白酶 制药原料粉末
医药级含糖胃蛋白酶 制药原料粉末
本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶。按枯燥品计算,每1g中含胃蛋白酶生机不得少于3800单位。
【性状】 本品为白色至淡黄色的粉末;无霉败臭;有引湿性;水溶液显酸性反响。
【鉴别】 取本品的水溶液,加5%鞣酸或25%氯化钡溶液,即生成沉淀。
【检查】 枯燥失重 取本品,在100℃枯燥4小时,减失重量不得过5.0%(通则0831)。 微生物限度 取本品,照非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法(通则1105)和控制菌检查法(通则1106)检查。1g供试品中需氧菌总数不得过5000cfu,霉菌和酵母菌总数不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。10g供试品中不得检出沙门菌。
【效价测定】 对照品溶液的制备 精细称取酪氨酸对照品适量,加盐酸溶液取(1mol/L盐酸溶液65ml,加水至1000ml)溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。 供试品溶液的制备 取本品适量,精细称定,加上述盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2~0.4单位的溶液。 测定法 取试管6支,其中3支各精细参加对照品溶液1ml,另3支各精细参加供试品溶液1ml,置37℃±0.5℃水浴中,保温5分钟,精细参加预热至37℃±0.5℃的血红蛋白试液5ml,摇匀,并精确计时,在37℃±0.5℃水浴中反响10分钟,立刻精细参加5%三氯醋酸溶液5ml,摇匀,滤过,取续滤液备用。另取试管2支,各精细参加血红蛋白试液5ml,置 37℃±0.5℃水浴中保温10分钟,再精细参加5%三氯醋酸溶液5ml,其中1支加供试品溶液1ml,另1支加上述盐酸溶液1ml,摇匀,滤过,取续滤液,分别作为供试品和对照品的空白对照,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在275nm的波优点测定吸光度,算出均匀值As和A,按下式计算。
在上述条件下,每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmol酪氨酸的酶量,为一个蛋白酶生机的单位。
【类别】 助消化药。
【贮藏】 密封,在阴凉枯燥处保管。
【制剂】 (1)胃蛋白酶片 (2)胃蛋白酶颗粒 (3)含糖胃蛋白酶