药用级地塞米松医药原料药符合CP20药典标准

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本品为16a-甲基-11β,17a,21-三羟基-9a-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C22H29FO5应为97.0%~102.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇、乙醇、丙酮或二氧六环中略溶,在三LV甲烷中微溶,在乙M中极微溶解,在水中几乎不溶。

比旋度  取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为+72°至+80°。

吸收系数  取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在240nm的波长处测定吸光度,吸收系数（）为380～410。

【鉴别】（1）取本品约2mg,加硫酸2ml,振摇使溶解,5分钟内显淡红棕色,加水10ml混匀,颜色消失。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集741图）一致。

（4）本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液  取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

对照品溶液  取地塞米松对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

系统适用性溶液   见有关物质项下的对照溶液。

色谱条件  见有关物质项下。

系统适用性要求  系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序依次为倍他米松峰与地塞米松峰,两峰之间的分离度应符合要求。

测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】肾上腺皮质激素药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】地塞米松片

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