药用级胃蛋白酶原料药医用药典标准GMP认证

药用级胃蛋白酶原料药医用药典标准GMP认证

本品系自猪、羊或牛的胃黏膜中提取制得的胃蛋白酶。按干燥品计算,每1g中含胃蛋白酶活力不得少于3800单位。

【制法要求】本品应从检疫合格的猪、羊或牛的胃黏膜中提取,所用动物的种属应明确,生产过程应符合现行版《药品生产质量管理规范》的要求。本品为动物来源,工艺中应进行病毒的安全性控制。

【性状】本品为白色至淡黄色的粉末；无霉败臭；有引湿性；水溶液显酸性反应。

【鉴别】取本品的水溶液,加5%鞣酸或25%氯化钡溶液,即生成沉淀。

【检查】干燥失重取本品,在100℃干燥4小时,减失重量不得过5.0%（通则0831）。

微生物限度取本品,照非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105）和控制菌检查法（通则1106）检查。1g供试品中需氧菌总数不得过5×103cfu霉菌和酵母菌总数不得过102cfu不得检出大肠埃希菌。10g供试品中不得检出沙门菌。

【效价测定】照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定。

盐酸溶液取1mol/L盐酸溶液65ml,加水至1000ml。供试品溶液取本品适量,精密称定,加盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2～0.4单位的溶液。

对照品溶液取酪氨酸对照品适量,精密称定,加盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液。

测定法取试管6支,其中3支各精密加入对照品溶液1ml,另3支各精密加入供试品溶液1ml,置37℃±0.5℃水浴中,保温5分钟,精密加入预热至37℃±0.5℃的血红蛋白试液5ml,摇匀,并准确计时,在37℃±0.5℃水浴中反应10分钟,立即精密加入5%三氯醋酸溶液5ml,摇匀,滤过,取续滤液备用。另取试管2支,各精密加入血红蛋白试液5ml,置37℃±0.5℃水浴中保温10分钟,再精密加入5%三氯醋酸溶液5ml,其中1支加供试品溶液1ml,另1支加盐酸溶液1ml,摇匀,滤过,取续滤液,分别作为供试品与对照品的空白对照,在275nm的波长处测定吸光度,算出平均值Ās和Ā,按下式计算。

每1g含胃蛋白酶的量（单位）=

式中  Ās为对照品的平均吸光度；

Ā为供试品的平均吸光度；

Ws为每1ml对照品溶液中含酪氨酸的量,μg;

W为供试品取样量,g;

n为供试品稀释倍数。

在上述条件下,每分钟能催化水解血红蛋白生成1μmol酪氨酸的酶量,为一个蛋白酶活力的单位。

【类别】助消化药。

【贮藏】密封,在阴凉干燥处保存。

【制剂】（1）胃蛋白酶片（2）胃蛋白酶颗粒（3）含糖胃蛋白酶

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