药用级八角茴香油医用药典标准CDE备案可查

药用级八角茴香油医用药典标准CDE备案可查

本品为木兰科植物八角茴香 Illicium verum Hook.f.的新鲜枝叶或成熟果实经水蒸气蒸馏提取的挥发油。

【性状】本品为无色或淡黄色的澄清液体；气味与八角茴香类似。冷时常发生浑浊或析出结晶,加温后又澄清。

本品在90%乙醇中易溶。

相对密度  在25℃时应为0.975~0.988（通则0601）。

凝点  应不低于15℃（通则0613）。

旋光度  取本品,依法测定（通则0621）,旋光度为一2°～+1°。

折光率  应为1.553～1.560（通则0622）。

【检查】乙醇中不溶物  取本品1ml,加90%乙醇3ml,应溶解成澄清液体。

重金属  取本品2.0g,依法检查（通则0821第二法）,不得过5mg/kg。

【含量测定】照气相色谱法（通则0521）测定。

色谱条件与系统适用性试验  以聚乙二醇20000（PEG-20M）为固定相的毛细管柱（内径为0.53mm,柱长为30m,膜厚度为1μm）；柱温为程序升温∶初始温度为70℃,保持3分钟,以每分钟5℃的速率升温至200℃,保持5分钟；分流进样,分流比为10∶1。理论板数按环己酮峰计算应不低于50000。

校正因子测定  取环己酮适量,精密称定,加乙酸乙酯制成每1ml含50mg的溶液,作为内标溶液。另取反式茴香脑对照品60mg,精密称定,置50ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,计算校正因子。

测定法  取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,精密加入内标溶液1ml,加乙酸乙酯至刻度,摇匀,作为供试品溶液。吸取1μl,注入气相色谱仪,测定,即得。

本品含反式茴香脑（C10H12O）不得少于80.0%。

【贮藏】遮光,密封,置阴凉处。

药用级八角茴香油医用药典标准CDE备案可查