药用利巴韦林原料厂家供应 资质齐全 CP20

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C8H12N4O5 244.21

本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品计算,含C8H12N4O5应为98.5%～101.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在或二氯甲烷中不溶。

比旋度取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为-35.0°至-37.0°。

【鉴别】（1）取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加氢氧化钠试液5ml,加热至沸,即发生氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集22图）一致。

【检查】酸度取本品1.0g,加水50ml溶解后,加饱和溶液0.2ml,摇匀,依法测定（通则0631）,pH值应为4.0～6.5。

溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加水10ml溶解后,溶液应澄清无色；如显浑浊,与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较,不得更浓；如显色,与黄色或黄绿色1号标准比色液（通则0901第一法）比较,不得更深。（供注射用）

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.4mg的溶液。

对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

色谱条件用磺化交联的苯乙烯-二乙烯基共聚物的氢型阳离子交换树脂为填充剂；以水（用稀硫酸调节pH值至2.5±0.1）为流动相；检测波长为207nm；进样体积20μl。

系统适用性要求理论板数按利巴韦林峰计算不低于2000。

测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的2倍。

限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,单个杂质的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.25%）,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。

重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

对照品溶液取利巴韦林对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪。按外标法以峰面积计算。

【类别】抗病。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】（1）利巴韦林口服溶液（2）利巴韦林片（3）利巴韦林分散片（4）利巴韦林含片（5）利巴韦林注射液（6）利巴韦林胶囊（7）利巴韦林颗粒（8）利巴韦林滴眼液（9）利巴韦林滴鼻液（10）利巴韦林葡萄糖注射液（11）利巴韦林氯化钠注射液（12）注射用利巴韦林

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