药用级曲克芦丁原料药医用药典标准GMP认证

药用级曲克芦丁原料药医用药典标准GMP认证

本品为曲克芦丁（7,3',4'-三Q乙基芦丁）为主的Q乙基芦丁混合物。按无水物计算,含曲克芦丁（C33H42O19）不得少于80.0%（供口服用）或88.0%（供注射用）。

【性状】本品为黄色或黄绿色粉末；无臭；有引湿性。

本品在水中易溶,在甲醇中微溶,在乙醇中极微溶解,在三氯LV少量,置水浴上加热,显持续的红色。

（2）取本品约20mg,加水20ml和三氯化铝少量,溶液显亮黄色。

（3）取本品,加水制成每1ml中含20μg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定,在254nm与347nm的波长处有最大吸收,在283nm的波长处有最小吸收。

（4）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（5）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（供注射用）（通则0402）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液  取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

对照品溶液  取曲克芦丁对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液。

系统适用性溶液 见其他组分项下。

色谱条件  用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Venusil MP C18,4.6mm×250mm,5μm或效能相当的色谱柱）；以磷酸盐缓冲液（pH4.4）（0.1mol/L磷酸二氢钠溶液,用磷酸调节pH值至4.4）-乙腈（80:20）为流动相；检测波长为254nm；进样体积10μl。

测定法  精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】毛细血管保护药。

【贮藏】遮光,密封,在阴凉处保存。

【制剂】曲克芦丁片

药用级曲克芦丁原料药医用药典标准GMP认证