药用级利巴韦林抗病毒原料药医用药典标准

药用级利巴韦林抗病毒原料药医用药典标准

本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1,2,4-三氮唑-3-羧酰胺。按干燥品计算,含C8H12N4O5应为98.5%～101.5%。

【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭。

本品在水中易溶,在乙醇中微溶,在二氯甲烷中不溶。

比旋度 取本品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为-35.0°至-37.0°。

【鉴别】（1）取本品约0.1g,加水10ml使溶解,加氢氧化钠试液5ml,加热至沸,即发生氨臭,能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集22图）一致。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液 取本品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

对照品溶液取利巴韦林对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含50μg的溶液。

色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪。按外标法以峰面积计算。

【类别】抗病毒原料药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】（1）利巴韦林口服溶液（2）利巴韦林片（3）利巴韦林分散片（4）利巴韦林含片（5）利巴韦林注射液（6）利巴韦林胶囊（7）利巴韦林颗粒（8）利巴韦林滴眼液（9）利巴韦林滴鼻液（10）利巴韦林葡萄糖注射液（11）利巴韦林氯化钠注射液（12）注射用利巴韦林

药用级利巴韦林抗病毒原料药医用药典标准