药用级醋酸曲安奈德医用药典标准CDE备案A

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本品为16α,17-[（l-甲基亚乙基）双（氧）］-11β,21-二羟基-9-氟孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮-21-醋酸酯。按干燥品计算,含C26H33FO7应为97.0%~102.0%。

【性状】本品为白色或类白色的结晶性粉末；无臭。

本品在三LV甲烷中溶解,在丙酮中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水中不溶。

比旋度 取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为+92°至+98°。

【鉴别】（1） 取本品约10mg,加甲醇1ml,微温溶解后,加碱性酒石酸铜试液2ml,混匀,置水浴中加热,即生成砖红色沉淀。

（2） 在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3） 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集547图）一致。

（4） 本品显有机氟化物的鉴别反应（通则0301）。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液 取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液 取醋酸曲安奈德对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.125mg的溶液,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

对照溶液、色谱条件与系统适用性要求 见有关物质项下。

测定法 精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】肾上腺皮质激素药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】（1）醋酸曲安奈德乳膏（2）醋酸曲安奈德注射液

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