药用级氯霉素原料药医用药典标准CDE备案A

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本品为D-苏式-（-）-N-[a-（羟基甲基）-β-羟基-对硝基苯乙基]-2,2-二氯乙酰胺。按干燥品计算,含氯霉素（C11H12Cl2N 2O5 ）应为98.0%～102.0%。

【性状】　本品为白色至微带黄绿色的针状、长片状结晶或结晶性粉末。

本品在甲醇、乙醇、丙酮或丙二醇中易溶,在水中微溶。

熔点　本品的熔点（通则0612）为149～153℃。

比旋度　取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为+18.5°至+21.5°。

【鉴别】　（1）取本品10mg,加稀乙醇1ml溶解后,加1%氯化钙溶液3ml与锌粉50mg,置水浴上加热10分钟,倾取上清液,加苯甲酰氯约0.1ml,立即强力振摇1分钟,加三氯化铁试液0.5ml与三LV甲烷2ml,振摇,水层显紫红色。如按同一方法,但不加锌粉试验,应不显色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集507图）一致。

【含量测定】　照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液　取本品适量,精密称定,加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,摇匀。

对照品溶液　取氯霉素对照品适量,精密称定,加甲醇适量（每10mg氯霉素加甲醇1ml）使溶解,用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,摇匀。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求　见有关物质项下。

测定法　精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】　酰胺醇类抗生素。

【贮藏】　密封保存。

【制剂】　（1）氯霉素片　（2）氯霉素胶囊　（3）氯霉素眼膏　（4）氯霉素滴耳液　（5）氯霉素滴眼液

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