药用级蒙脱石原料药医用药典标准GMP认证

药用级蒙脱石原料药医用药典标准GMP认证

药用级蒙脱石原料系取天然的膨润土经水洗加工制成,含水硅酸镁钙。本品按干燥品计算,含二氧化硅（SiO2）应为55.0%～65.0%,含三氧化二铝（Al2O3）应为12.0%～25.0%。

【蒙脱石性状】本品为类白色或灰白色或微黄色或微红色细粉,加水湿润后有类似黏土的气味且颜色加深。本品在水、稀盐酸或氢氧化钠试液中几乎不溶。

【蒙脱石鉴别】

（1）取本品与氟化钙各0.5g,置同一坩埚中,加硫酸1ml湿润,用已加水1滴的表面皿盖住坩埚,如必要可缓缓加热,在水滴表面有白色胶状体生成。

（2）取本品适量,置于载样架上,将载样架放入干燥器（含饱和氯化钠溶液,20℃时相对湿度约75%）中约12小时,取出,将载样架上的样品压平,照X射线衍射法（通则0451粉末X射线衍射法）测定,以CuKa为光源,光管电压和光管电流分别为40kV和40mA,发射狭缝、散射狭缝和接受狭缝分别设置为1°、1°和0.15mm（或相当参数要求）,在衍射角（(2θ）2°～80°的范围内扫描,记录衍射图谱。供试品的X射线粉末衍射图谱应与对照品图谱中的蒙脱石特征峰［衍射角（2θ）分别约为5.8°、19.8°和61.9°］一致。

（3）本品含量测定三氧化二铝项下的溶液显铝盐的鉴别反应（通则0301）。

【蒙脱石含量测定】

三氧化二铝取本品约1.0g,精密称定,置瓷皿中,分别加硫酸6ml与硝酸10ml,待作用（约放置1小时）,置砂浴上蒸干,放冷,加稀硫酸30ml,煮沸,溶液用倾泻法以热水全部转移至无灰滤纸上,残渣用热水洗涤3次,残渣待做二氧化硅含量测定用；滤液合并,置100ml量瓶中,放冷,用水稀释至刻度,摇匀；精密量取20ml,加氨试液中和至恰析出沉淀,再滴加稀硫酸至沉淀恰溶解,加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH6.0）10ml,再精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml,煮沸3～5分钟,放冷,加二甲酚橙指示液1ml,用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为红色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于2.549mg的Al2O3。

二氧化硅：取上述残渣连同滤纸置铂坩埚中,先低温烘干后,再在800℃下炽灼2小时,放冷,精密称定。再将残渣用水润湿,加氢氟酸7ml（勿使用玻璃量器,并小心操作）与硫酸7滴,蒸干,800℃炽灼20分钟,放冷,精密称定,减失的重量,即为供试品中含有SiO2重量。

【类别】止泻药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】（1）蒙脱石分散片（2）蒙脱石散

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