医用级肌苷原料药CDE备安登记现货

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【鉴别】（1）取本品的0.01%溶液适量,加等体积的3,5-二羟基甲苯溶液（取3,5-二羟基甲苯与三氯化铁各0.1g,加盐酸使成100ml）,混匀,在水浴中加热约10分钟,即显绿色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集605图）一致。

【检查】溶液的透光率取本品0.50g,加水50ml使溶解,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在430nm的波长处测定透光率,不得低于98.0%。（供注射用）

有关物质照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液取本品,加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液。

对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀。

系统适用性溶液取肌苷对照品约10mg,加1mol/L盐酸溶液1ml,80℃水浴加热10分钟,放冷,加1mol/L氢氧化钠溶液1ml,加水至50ml。

色谱条件用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水（10∶90）为流动相；检测波长为248nm；进样体积20μl。

系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,肌苷峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求；理论板数按肌苷峰计算不低于2000。

测定法精密量取供试品溶液与对照溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。

限度供试品溶液色谱图中如有杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（1.0%）。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过1.0%（通则0831）。

炽灼残渣不得过0.1%（供注射用）,或不得过0.2%（供口服用）（通则0841）。

重金属取本品1.0g,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之十。

异常毒性取本品,加氯化钠注射液溶解并稀释制成每1ml中含肌苷10mg的溶液,依法检查（通则1141）,应符合规定。（供注射用）

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