医药级扑热息痛原料药厂家GMP国药准字

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【检查】酸度取本品0.10g,加水10ml使溶解,依法测定（通则0631）,pH值应为5.5～6.5。

乙醇溶液的澄清度与颜色取本品1.0g,加乙醇10ml溶解后,溶液应澄清无色；如显浑浊,与1号浊度标准液（通则0902第一法）比较,不得更浓；如显色,与棕红色2号或橙红色2号标准比色液（通则0901第一法）比较,不得更深。

氯化物取本品2.0g,加水100ml,加热溶解后,冷却,滤过,取滤液25ml,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.01%）。

硫酸盐取氯化物项下剩余的滤液25ml,依法检查（通则0802）,与标准硫酸钾溶液1.0ml制成的对照液比较,不得更浓（0.02%）。

对氨基酚及有关物质临用新制。取本品适量,精密称定,加溶剂[甲醇-水（4：6）]制成每1ml中约含20mg的溶液,作为供试品溶液；取对氨基酚对照品适量,精密称定,加上述溶剂溶解并制成每1ml中约含对氨基酚0.1mg的溶液,作为对照品溶液；精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml,置同—100ml量瓶中,用上述溶剂稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠8.95g,磷酸二氢钠3.9g,加水溶解至1000ml,加10%四丁基氢氧化铵溶液12ml）-甲醇（90：10）为流动相；检测波长为245nm；柱温为40℃；理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000,对氨基酚峰与对乙酰氨基酚峰的分离度应符合要求。精密量取对照溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液色谱图中如有与对氨基酚保留时间一致的色谱峰,按外标法以峰面积计算,含对氨基酚不得过0.005%,其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液中对乙酰氨基酚峰面积的0.1倍（0.1%）,其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中对乙酰氨基酸峰面积的0.5倍（0.5%）.

对氯临用新制。取对氨基酚及有关物质项下的供试品溶液作为供试品溶液；另取对氯对照品与对乙酰氨基酚对照品各适量,精密称定,加溶剂[甲醇-水（4：6）]溶解并制成每1ml中约含对1μg与对乙酰氨基酚20μg的混合溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法（通则0512）试验。用辛烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以磷酸盐缓冲液（取磷酸氢二钠8.95g,磷酸二氢钠3.9g,加水溶解至1000ml,加10%四丁基氢氧化铵12ml）-甲醇（60：40）为流动相；检测波长为245mn；柱温为40℃；理论板数按对乙酰氨基酚峰计算不低于2000,对氯峰与对乙酰氨基酚峰的分离度应符合要求。精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算,含对氯不得过0.005%。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过0.5%（通则0831）。

炽灼残渣不得过0.1%（通则0841）。

重金属取本品1.0g,加水20ml,置水浴中加热使溶解,放冷,滤过,取滤液加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml,依法检查（通则0821第一法）,含重金属不得过百万分之十。

【含量测定】取本品约40mg,精密称定,置250ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液50ml溶解后,加水至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液10ml,加水至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在257nm的波长处测定吸光度,按C8H9NO2的吸收系数（）为715计算,即得。

【类别】解热镇痛、非甾体抗炎药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】（1）对乙酰氨基酚片（2）对乙酰氨基酚咀嚼片（3）对乙酰氨基酚泡腾片（4）对乙酰氨基酚注射液（5）对乙酰氨基酚栓（6）对乙酰氨基酚胶囊（7）对乙酰氨基酚颗粒（8）对乙酰氨基酚滴剂（9）对乙酰氨基酚凝胶

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