医药用级十二烷基硫酸钠粉末CDE备案状态A

医药用级十二烷基硫酸钠粉末CDE备案状态A

本品为以十二烷基硫酸钠（C12H25NaO4S）为主的烷基硫酸钠混合物。

【性状】本品为白色至淡黄色结晶或粉末；有特征性微臭。

本品在水中易溶。

【鉴别】　（1）本品的水溶液（1→10）显钠盐的鉴别反应（通则0301）。

（2）本品的水溶液（1→10）加盐酸酸化,缓缓加热沸腾20分钟,溶液显硫酸盐的鉴别反应（通则0301）。

【检查】　碱度　取本品1.0g,加水100ml溶解后,加酚红指示液2滴,用盐酸滴定液（0.1mol/L）滴定。消耗盐酸滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。

氯化钠与硫酸钠　氯化钠　取本品约5g,精密称定,加水50ml使溶解,加稀硝酸中和（调节pH值至6.5～10.5）,加铬酸钾指示液2ml,用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。

硫酸钠　取本品约1g,精密称定,加水10ml溶解后,加乙醇100ml,加热至近沸2小时,趁热滤过,滤渣用煮沸的乙醇100ml洗涤后,再加水150ml溶解,并洗涤容器,水溶液加盐酸10ml加热至沸,加25%氯化钡溶液10ml,放置过夜,滤过,滤渣用水洗至不再显氯化物的反应,并在500～600℃炽灼至恒重,每1mg残渣相当于0.6086mg的Na2SO4。

氯化钠与硫酸钠的总量不得过8.0%。

干燥失重　取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过5.0%（通则0831）。

未酯化醇　取本品约10g,精密称定,加水100ml溶解后,加乙醇100ml,用正己烷提取3次,每次50ml,必要时加氯化钠以助分层,合并正己烷层,用水洗涤3次,每次50ml,再用无水硫酸钠脱水,滤过,滤液在水浴上蒸干后,在105℃干燥30分钟,放冷,称重。遗留残渣重量百分比即为未酯化醇含量,不得过4.0%。

重金属　取本品1.0g,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之二十。

【类别】　药用辅料,湿润剂和乳化剂等。

【贮藏】　密封保存。

【标示】　应标明十二醇的标示值,以及十二醇与十四醇的含量之和的标示值。

医药用级十二烷基硫酸钠粉末CDE备案状态A