医药用阿司帕坦甜味剂 阿斯巴甜辅料添加剂
医药用阿司帕坦甜味剂 阿斯巴甜辅料添加剂
本品为N-L-α-天冬氨酰-L-苯丙氨酸-1-甲酯。按干燥品
计算,含C14H18N2O5应为98.0%～102.0%。
【性状】 本品为白色结晶性粉末；味甜。
本品在水中极微溶解,在乙醇、正己烷或二氯甲烷中不溶。
比旋度 取本品,精密称定,加15mol/L甲酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液,立即依法测定（通则0621）,比旋度为+14.5°至+16.5°。
【鉴别】 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集768图）一致（通则0402）。
【检查】 吸光度 取本品,精密称定,用2mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含10mg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在430nm的波长处测定吸光度,应不大于0.022。
酸度 取本品1.0g,加水125ml溶解后,依法测定（通则0631）,pH值应为4.0～6.0。
有关物质 取本品,用流动相溶解并制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取2ml,置100ml量瓶中,加流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法（通则0512）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（Kromasil C18 250mm×4.6mm sum 柱适用）；以枸橼酸盐缓冲液（取9.6g枸橼酸,溶于约800ml水中,用1mol/L氢氧化钠溶液调pH值为4.7,加水至1000ml）-甲醇（67：33）为流动相；检测波长为254nm,取L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸和苯丙氨酸适量,精密称定,加流动相溶解并稀释制成每1ml中各含15μg的混合溶液,量取20μl,注入液相色谱仪,L-天冬氨酰-L-苯丙氨酸峰和苯丙氨酸峰的分离度应符合要求。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰,各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积（2.0%）。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小时,减失重量不得过4.5%（通则0831）。
炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.2%。
重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之十。
砷盐 取本品0.67g,加氢氧化钙1.0g,混合,加水2ml,搅拌均匀,在40℃烘干,缓缓灼烧使炭化,再以500～600℃炽灼使灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检查（通则0822第一法）,应符合规定（0.0003%）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,加甲酸3ml及冰醋酸50ml,溶解后,照电位滴定法（通则0701）,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于29.43mg的C14H18N2O5。
【类别】 药用辅料,甜味剂和矫味剂。
【贮藏】 密封保存。
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