药用级硝酸异山梨酯原料药CAS号87-33-2

药用级硝酸异山梨酯原料药CAS号87-33-2

药用级硝酸异山梨酯为1,4∶3,6-二脱水-D-山梨醇二硝酸酯。按干燥品计算,含C6H8N2O8应为97.0%～102.0%。

【硝酸异山梨酯性状】

本品为白色结晶性粉末；无臭；受热或受到撞击易发生爆炸。

本品在丙酮或三lv甲烷中易溶,在乙醇中略溶,在水中微溶。

比旋度：取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0621),比旋度为+135°至+140°。

【硝酸异山梨酯鉴别】

(1)取本品约10mg,置试管中,加水1ml与硫酸2ml,混匀,溶解后放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液3ml,使成两液层,接界面显棕色。

(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集473图)一致。

【硝酸异山梨酯含量测定】

照高效液相色谱法(通则0512)测定。

供试品溶液：取本品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液：取硝酸异山梨酯对照品约25mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇适量使溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

色谱条件：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-水(54∶46)为流动相；检测波长为230nm；进样体积20μl。

系统适用性要求：理论板数按硝酸异山梨酯峰计算不低于5000,硝酸异山梨酯峰与相邻杂质峰之间的分离度应符合要求。

测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】血管扩张药。

【贮藏】密封保存。

【制剂】(1)硝酸异山梨酯片(2)硝酸异山梨酯乳膏(3)硝酸异山梨酯注射液(4)硝酸异山梨酯葡萄糖注射液(5)硝酸异山梨酯喷雾剂(6)硝酸异山梨酯缓释胶囊(7)注射用硝酸异山梨酯

药用级硝酸异山梨酯原料药CAS号87-33-2