药用级黄原胶辅料药黏合剂 CAS11138-66-2

药用级黄原胶辅料药黏合剂 CAS11138-66-2

【性状】本品为类白色至淡黄色的粉末。

本品在水中溶胀成胶体溶液,在乙醇、丙酮中不溶。

【鉴别】取本品的干燥品与槐豆胶各1.5g,混匀,加至80℃的水300ml中,边加边搅拌至形成溶液后,继续搅拌30分钟并保持溶液温度不低于60℃,放冷,即形成橡胶状凝胶物；另取本品的干燥品3.0g,不加槐豆胶,同法操作,应不形成橡胶状凝胶物。

含氮量取本品约0.1g,精密称定,照氮测定法（通则0704第二法或第三法）测定,按干燥品计算,含氮量不得过1.5%。

残留溶剂甲醇、乙醇与异丙醇取本品约2.5g,精密称定,置500ml具塞锥形瓶中,加入二甲硅油1ml与水100ml,边加水边振摇,振摇1小时后,置电热套上加热蒸馏,以水10ml作为吸收液,当馏出液近45ml时,使冷凝管下端离开收集液面,再蒸馏1分钟,并用少量水淋洗插入收集液的装置部分,精密加入内标溶液（0.1%叔丁醇溶液）2ml,并用水稀释至50ml,摇匀,精密量取5ml置顶空瓶中,密封,作为供试品溶液；分别精密称取甲醇、乙醇与异丙醇适量,用水稀释成每1ml中分别约含3.6mg、6mg与1mg的混合溶液,精密量取2ml与内标溶液2ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml置顶空瓶中,密封,作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第一法）测定,以6%氰丙基苯基-94%二甲基硅氧烷（或极性相似）为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为40℃,进样口温度为200℃,检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃,平衡时间为10分钟,取对照品溶液顶空进样,各峰间的分离度均应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,含甲醇与乙醇均应符合规定,含异丙醇不得过0.075%。

干燥失重取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过15.0%（通则0831）。

微生物限度取本品,依法检查（通则1105与通则1106）,每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。

【类别】药用辅料,黏合剂和助悬剂等。

【贮藏】密封保存。

药用级黄原胶辅料药黏合剂 CAS11138-66-2