医药用级盐酸氨溴索 祛痰原料药有备案

医药用级盐酸氨溴索 祛痰原料药有备案

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本品为反式-4-[（2-氨基-3,5-二溴苄基）氨基]环己醇盐酸盐。按干燥品计算,含C₁₃H₁₈Br₂N₂O·HCl不得少于99.0%。
【性状】 本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。
本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。
吸收系数 取本品适量,精密称定,加0.01mol/l盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在244nm的波长处测定吸光度,吸收系数（）为233～247。
【鉴别】 （1）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）取本品,加0.01mol/l盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定,在244nm与308nm的波长处有最大吸收。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1102图）一致。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.01mol/l磷酸氢二铵溶液（用磷酸调节pH值至7.0）-乙腈（50：50）为流动相；检测波长为248nm。取本品约5mg,加甲醇0.2ml溶解,再加甲醛溶液（1→100）40μl,摇匀,置60℃水浴中加热5分钟,氮气吹干。残渣加水5ml溶解,用流动相稀释至20ml,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,氨溴索峰与杂质Ⅰ峰（相对保留时间约为0.8）间的分离度应大于4.0。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液,作为供试品溶液,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图；另取盐酸氨溴索对照品,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。
【类别】 祛痰药。
【贮藏】 遮光,密封保存。
【制剂】 （1）盐酸氨溴索口服溶液 （2）盐酸氨溴索片 （3）盐酸氨溴索注射液 （4）盐酸氨溴索胶囊 （5）盐酸氨溴索缓释胶囊 （6）盐酸氨溴索糖浆