药品储存制氮机的优势：
目前,制药生产供氮方式大致有钢瓶供氮、液氮罐气化供氮和药用高纯度制氮机供氮二种,究竞哪种供氮方式能达到更有效提高药品质量与降低生产成本的目的?答案很明确是药用高纯度制氮机是药品储存供氮比较好的选择。随着人们对药品质量与生产成本的日趋关注,药品生产企业势必在严格执行GMP的同时,也在挖潜降本,而药用高纯度制氮机的成功应用恰好凸现这二点的内含。本文将从性能与成本二个角度对三种供氮方式的进行比较,解析了当前制药工业应选择用药用高纯度制氮机供氮的观点,同时也解析了人们对药用高纯度制氮机所关注的问题。
药品储存制氮机的方式对比
1、钢瓶供氮
钢瓶供氮工艺繁琐、技术落后。缺点:氮气纯度低,含有微生物、热原等有害杂质,钢瓶复气纯度一般为99.5%~99.9%,不能确保GMP验证对氮气的要求,有文献指出: 市售的各种瓶装氮气,气中的含尘量为1140~265粒// (20.3um),而从气体发生站用管道输出的气体中含尘量大于600粒/1 (20.3um)。然而,药厂所用的氮气应是净化的,根据不同工艺要求在管路末端加装不同级别孔径的过滤器,一般用在制药生产用的氮气至少要求含尘量不大于3.5粒/(20.5pm),对无菌制品要求是无尘、无微生物和无热原,而这正是钢瓶供氮很难保证的.所以,企业进行二次提纯过滤运行成本过高。1.2、液氮罐气化供氮
液氮在制备时虽能在纯度上能符合工艺要求,但在分装或输送过程中,由于设备、附件、材料以及其它因素的污染,纯度很容易降低。据测定,高纯气体如99.999%以上的氮气在输送过程中由于设计、安装和维护管理的不当,可使气体纯度下降几个至十个ppm,甚至可能下降个数量级。也有人测试过,未经特殊处理容量的气体,其合尘量一般大于1000粒/ (20.3um),未经钟化处理的碳钢管道,其输送的气体合尘量大于600粒/ (0.3um) 。所以,液氮的纯度和含尘量也难以确保GMP验证的要求。同时,在其制备过程的管路等装置和调换贮罐等过程中很难满足安装、清洗和消毒的确认,又存在着无法验证氮气的微生物、热原等项目的缺陷。同时使用时,进行贮罐增压的过程也存在着一定的安全问题。
药用高纯度制氮机供氮以乐成高纯度制氮机为例,其采用了国际上通用的变压吸附(PSA) 制氮流程,将压缩空气后处理系统、PSA制氮系统及气体精密过滤除菌系统有机地结合在一起,以其满足GMP验证要求。
(1)经有资质检测中心测试,药用高纯度制氮机产氮指标为:氮气纯度99.991%,含尘量0:微生物0:热原0。
(2)主机采用低碳奥氏体不锈钢容器管道及封闭式罩壳,与氮体直接接触的管路采用抛光低碳奥氏不锈钢,结构紧凑。
(3)采用前、后二级精密过滤器,吸附筒体内壁按GMP要求进行设计和制造,以确保氮气的洁净、无菌。
(4)采用PLC自动操作监控系统,有整套清洗消毒规程和符合GMP要求的验证报告,这些都能在药品食品生产过程中,由企业监管和测试基础上作出。
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