医用级盐酸氨溴索原料药 医药CP标准

医用级盐酸氨溴索原料药 医药CP标准

医用级盐酸氨溴索为反式-4-［（2-氨基-3,5-二溴苄基）氨基］环己醇盐酸盐。按干燥品计算,含C13H18Br2N2O·HCl不得少于99.0%。

【盐酸氨溴索性状】

本品为白色至微黄色结晶性粉末；几乎无臭。本品在甲醇中溶解,在水中略溶,在乙醇中微溶。

吸收系数：取本品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在244nm的波长处测定吸光度,吸收系数（）为233～247。

【盐酸氨溴索鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）取本品适量,加0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含25μg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定,在244nm与308nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集1102图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物鉴别（1）的反应（通则0301）。

【盐酸氨溴索含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30ug的溶液。

对照品溶液：取盐酸氨溴索对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含30ug的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】祛痰药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】（1）盐酸氨溴索口服溶液（2）盐酸氨溴索片

（3）盐酸氨溴索注射液（4）盐酸氨溴索胶囊（5）盐酸氨溴索缓释胶囊（6）盐酸氨溴索糖浆

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