医药级醋酸氯己定 洗必泰原料药 消毒防腐
医药级醋酸氯己定 洗必泰原料药 消毒防腐
本品为1,6-双（N1-对氯基-N5-双胍基）己烷二醋酸盐。按干燥品计算,含C22H30Cl2N10·2C2H4O2不得少于97.5% 。
【性状】 本品为白色或几乎白色的结晶性粉末；无臭。本品在乙醇中溶解,在水中微溶。
【鉴别】（1）取本品约10mg,加热的1%溴化十六烷基三甲铵溶液5ml使溶解,再加溴试液与氢氧化钠试液各1ml,即显深红色。
（2）取本品约10mg,加水10ml使溶解,加重铬酸钾试液2滴,即生成黄色沉淀；加稀硝酸数滴,沉淀即溶解。
（3）取本品,加乙醇制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定,在259nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的水溶液显醋酸盐的鉴别反应（通则0301）。
【检查】 对氯苯胺 取本品0.20g,加盐酸溶液（9→l00）10ml与水20ml,振摇溶解后,依次加0.5mol/L亚硝酸钠溶液1ml与5％氨基磺酸铵溶液2ml,摇匀,放置5分钟,加0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液5ml与乙醇1ml,再加水适量稀释至50ml,摇匀,放置30分钟,如显色,与对氯苯胺溶液［取对氯苯胺,精密称定,加盐酸溶液（9→100）制成每1ml含10μg的溶液］10ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深（0.05%）。
有关物质 取本品,加甲醇制成每1ml中含6mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取适量,分别用甲醇定量稀释制成每1ml中含60μg与120μg的溶液,作为对照溶液（1）和（2）。照薄层色谱法（通则0502）试验,吸取上述三种溶液各5μl,分别点于同一薄层板［取硅胶GF254 8g,加甲酸钠溶液（l→22）22ml,涂布制板］上,以三氯烷-无水乙醇-甲酸 （70：30：9）为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液（1）的主斑点比较,不得更深,如有一个杂质斑点超过时,应不得深于对照溶液（2）的主斑点。
干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过3.5%（通则0831）。
炽灼残渣 不得过0.1%（通则0841）。
【含量测定】 取本品约0.25g,精密称定,加丙酮30ml与冰醋酸2ml,振摇使溶解后,加甲基橙的饱和丙酮溶液0.5～1ml,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显橙色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于31.28mg的C22H30Cl2N10·2C2H4O2。
【类别】 消毒防腐药。
【贮藏】 密封保存。
【制剂】 醋酸氯己定软膏
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