药用级曲安奈德原料药CP20药典标准

药用级曲安奈德原料药CP20药典标准

曲安奈德（Triamcinolone acetonide）,是一种有机化合物,化学式为C24H31FO6,主要用作肾上腺皮质激素药,可用来治疗各种皮肤病或减轻口疡带来的不适。

药用级曲安奈德为9-氟-11β,21-二羟基-16α,17［（l-甲基亚乙基）双（氧）］-孕甾-1,4-二烯-3,20-二酮。按干燥品计算,含C24H31FO6应为97.0%~102.0%。

【曲安奈德性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

本品在丙酮中溶解,在三LV甲烷中略溶,在甲醇或乙醇中微溶,在水中极微溶解。

比旋度：取本品,精密称定,加二氧六环溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为+101°至+107°。

吸收系数：取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,在239nm的波长处测定吸光度,吸收系数（）为340~370。

【曲安奈德鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集603图）一致。

【曲安奈德含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

对照品溶液：取曲安奈德对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含30μg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】肾上腺皮质激素药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】（1）曲安奈德注射液（2）曲安奈德益康唑乳膏

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