医用级单硝酸异山梨酯原料药CP药典标准

医用级单硝酸异山梨酯原料药CP药典标准

单硝酸异山梨酯,可分为5-单硝酸异山梨酯和2-单硝酸异山梨酯,目前使用较多的是5-单硝酸异山梨酯,收录在药典中的也是5-单硝酸异山梨酯,其化学名称为3,6-二脱水-D-山梨糖醇-5-硝酸酯,为白色针状结晶或结晶性粉末,无臭,在甲醇或丙酮中易溶,在三LV甲烷或水中溶解,在己烷中几乎不溶。

医用级单硝酸异山梨酯为1,4：3,6-二脱水-D-山梨醇-5-单硝酸酯。按干燥品计算,含C6H9NO6应为98.0%～102.0%。

【单硝酸异山梨酯性状】

本品为白色针状结晶或结晶性粉末；无臭。

本品在甲醇或丙酮中易溶,在三LV甲烷或水中溶解,在己烷中几乎不溶。

本品受热或受到撞击易发生爆炸。

比旋度：取本品,精密称定,加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为+170°至+176°。

【单硝酸异山梨酯鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集776图）一致。

【单硝酸异山梨酯含量测定】

照高效液相色谱法（通则0512）测定。

供试品溶液：取本品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。

对照品溶液：取单硝酸异山梨酯对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml约含0.1mg的溶液。

系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见有关物质项下。

测定法：精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算。

【类别】血管舒张药。

【贮藏】遮光,密封保存。

【制剂】（1）单硝酸异山梨酯片（2）单硝酸异山梨酯注射液（3）单硝酸异山梨酯胶囊（4）单硝酸异山梨酯缓释片（5）单硝酸异山梨酯葡萄糖注射液（6）单硝酸异山梨酯氯化钠注射液

医用级单硝酸异山梨酯原料药CP药典标准