药用级山嵛酸甘油酯白色粉末CDE备案

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药用级山嵛酸甘油酯为单、二、三甘油酯的混合物,主要含二山内嵛酸甘油酯。由山嵛酸与甘油经酯化制得。含单甘油酯应为15.0%～23.0%,二甘油酯应为40.0%～60.0%,三甘油酯应为21.0%～35.0%。

【药用级山嵛酸甘油酯性状】

本品为白色或类白色粉末或硬蜡块；有微臭味。

山嵛酸甘油酯在水或乙醇中几乎不溶。

熔点：本品的熔点（通则0612）为65～77℃。

酸值：本品的酸值（通则0713）应不大于4.0。

碘值：取本品3.0g,依法测定（通则0713）,碘值应不大于3.0。

过氧化值：本品的过氧化值（通则0713）应不大于6。

皂化值：本品的皂化值（通则0713）应为145～165。

【药用级山嵛酸甘油酯鉴别】

（1）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液三主峰的保留时间应与对照品溶液相应三主峰的保留时间一致。

（2）在脂肪酸组成项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液中山嵛酸甲酯峰的保留时间一致。

【类别】药用辅料,润滑剂和释放阻滞剂等。

【贮藏】密闭保存,山嵛酸甘油酯应置于密闭容器中,低于35度保存。

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