诸如临床应用以及CAR-T细胞治疗行业的快速发展,促使一次性冻存袋迎来了工艺与质量的双重挑战,进一步推动了产品安全性、稳定性以及供应链保证的全面升级。乐纯生物采用了全新EVA（乙烯醋酸乙烯酯）管状薄膜,配合目前C+A洁净制造工厂,根据客户多方位需求进行定制化生产,为客户提供高质量的产品与专业化的服务。
典型应用：
广泛应用于细胞治疗（如CAR-T、NK等细胞）、干细胞（脐带血干细胞、脂肪干细胞、骨髓干细胞等）、脐带血等的冻存/复苏。
优势：
● 对制造工艺与质量的全面监管与把控,确保了产品安全性与稳定性
● 原材料、膜及相关组件的长期合同和库存量,满足供应保证与交货可靠性
● 完善的可提取物研究
● 充分符合生物安全性要求
● 密闭完整性测试（细菌&病毒）
产品信息：
LeThenea®一次性冻存袋的主要连接部件均可根据客户实际需求,接受定制化制造
| 连接组件 | 冻存管管路组件(EVA); 鲁尔接口 | ||||
| 端口 | 注射口*2;鲁尔接头*3; | ||||
| 管路材质 | EVA (乙烯醋酸乙烯酯) | ||||
| 规格 | 50 mL | 250 mL | 500 mL | 750mL | 1000mL |
| 工作体积(mL) | 10~ 20 | 30~ 70 | 55~ 100 | 80~ 190 | 125~ 270 |
| 低储存温度 | -196 °C | ||||
| 厚度 | 0.350 mm | ||||
技术参数：
| 药典符合性 | ||
| 测试标准 | 测试项目 | 测试结果 |
| USP <661> | 理化测试 | 通过 |
| 生物相容性 | ||
| 测试标准 | 测试项目 | 测试结果 |
| ISO 10993-4 | 溶血试验 | 通过 |
| ISO 10993-5 | 细胞毒性 | 通过 |
| ISO 10993-6 | 植入试验 | 通过 |
| ISO 10993-10 | 致敏试验 | 通过 |
| ISO 10993-11 | 急性全身中毒试验 | 通过 |
| USP<87> | 体外生物反应 | 通过 |
| USP<88> | 体内生物反应 | 通过 |
| 合规性测试 | ||
| 测试标准 | 测试项目 | 测试结果 |
| 公司内部方法 | 病毒不渗透性试验 | 通过 |
| 公司内部方法 | 反复冻融试验. | 通过 |
| 公司内部方法 | 耐压试验 | 通过 |
| 公司内部方法 | 可见异物 | 通过 |
| 公司内部方法 | 完整性测试 | 通过 |
| 公司内部方法 | 细菌内毒素 | 通过 |
| 公司内部方法 | 辐照验证 | 通过 |
| USP<788> | 不溶性微粒测试 | ≥10μm:≤10pcs/mL |
| ≥25μm:≤1pcs/mL | ||
| ASTM F1980-2016 | 有效期 | 两年 |
订购信息：
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