一、化妆品生产许可洁净车间检测要求 |
二、化妆品洁净车间检测要求 洁净区：悬浮粒子、温度、相对湿度、静压差、浮游菌、沉降菌、换气次数、生产用水检测； 非洁净区：空气微生物、人手表面微生物、物体表面微生物、紫外灯强度、生产用水检测。 |
化妆品生产许可申报资料 （一）化妆品生产许可证申请表（附2）。 （二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。 （三）生产设备配置图。 （四）工商营业执照复印件。 （五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。 （六）法定代表人证明复印件。 （七）委托代理人办理的,须递交申请企业法定代表人、委托代理人、明复印件和签订的委托书。 （八）企业质量管理相关文件,至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。 （九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的,需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 （十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。 （十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告,至少应包括： （1）生产用水卫生质量检测报告 （2）车间空气细菌总数检测报告 （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告 （4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的,其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求,并提供空气净化系统竣工验收文件。 检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。 （十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。 （十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。 |
《化妆品生产许可检查要点》厂房及设计 化妆品洁净车间检测 1.✸厂区及车间要求： A.厂区周围30米内无危及产品卫生的污染源,远离有害场所； B.生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间与居民区之间的距离应大于30米； C.厂区环境是否整洁,地面、路面及运输等不会造成化妆品生产污染（卸货区存在积水）； D.厂房布局合理,各项生产操作无相互妨碍；每条灌包生产线使用面积大于100㎡； E.申报资料中厂区平面图与现场一致（厂区、厂房有施工整改,应上报省市药监部门备案,并及时变更生产许可证）； F.车间设置合理的人流、物流走向,避免交叉污染； G.厕所不可建设在车间内部； H.衣柜、鞋柜,私人物品与生产用品分开存放（车间内不可接打电话）； I.设置与生产规模相适应的洗手、消毒设施,且均为非手接触式,并能正常使用（生产车间水池清洗消毒记录表、75%酒精更换&洗手液添加记录表） 2、车间现场清洁效果良好,清洁工具专用无纤维物脱落,使用的消毒剂配制应按说明书操作（0.1%新洁尔灭配制SOP、75%酒精不需配制）,建立消毒剂台账妥善管理,空气、物表消毒使用紫外灯,其辐照强度不小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置。 3.生产车间按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区（灌装间、容器存放间,洗瓶间,包装间）； A.生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求,生产牙膏产品的车间洁净区,按照静态30万级标准执行（第三方检测报告）； B.清洁区与其他生产区保持的正压差（不小于5Pa）,与室外压差（不小于10Pa）,生产车间洁净间内温湿度做要求控制（温度：18℃—26℃；湿度：45%—65%）,易产生粉尘的功能间与其他功能间保持一定负压差。 4.✸企业应建立废水、废气、废弃物的处理制度及处理记录,生产过程产生的废水、废气、废弃物严禁对产品造成污染（污水处理或第三方处理危废）； 5.车间清洁区的墙壁与地板、天花板的交界处应设置成孤形或采取其他措施便于清洁,管道通畅,易于清洁；车间避免产生水滴、冷凝水造成产品的污染； 6.工作面混合照度不小于220lx,检验场所工作面混合照度不小于450lx（第三方出具检验报告）；照明设施破裂会造成产品污染,应采取加装灯罩等措施加强产品的防护； 7.✸企业应建立鼠虫害控制程序、控制计划、鼠虫害设施分布图、鼠虫害控制记录、杀虫剂（饵食）使用清单（利用专业公司针对鼠、蟑、蚊、蝇进行控制,安装蚊蝇诱捕灯、鼠饵站、粘鼠板等相关设施,每年5-10月两周/次,11月-次年4月每月/次上门对设施及鼠虫情况做监控及风险评价） 8.库房要求： A.库房的面积、空间应与生产规模相适应； B.库房内部摆放不可过于密集；物料不可直接摆放在仓储区外； C.原料、包装材料、成品分库存放,合格品、待检品与不合格品分区存放；不合格、过期原料加以标注,避免误用,并及早处理。 |
化妆品车间检测标准 GB50591-2010《洁净室施工及验收规范》 GB/T18204.1-2013《公共场所卫生检验方法第1部分：物理因素》 GB15981-1995《消毒灭菌的方法及评价标准》 2021版《化妆品生产管理规范》 |
苏州益康环境检测有限公司,是一家第三方检测机构获得CMA资质,主要从事洁净厂房第三检测服务：提供GMP洁净厂房：DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相关验证服务,提供：洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度（悬浮粒子）温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌,表面微生物,（A、B、C、D各级别）压缩空气质量检测（油、水、颗粒物、微生物）,气流流行测试 ,纯化水（中国药典2020版） 臭氧浓度、甲醛、 等设备类：生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。
主要服务具体项目：
1、洁净室受控环境测试：高效过滤器检漏、洁净度（尘埃粒子浓度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间（自净能力、恢复能力） 、压缩气体（水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试）等；
2、洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证：设备（管道）内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通（排）风设备（设施）、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温（湿）设施、设备温度分布试验（温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差）、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。
3、水质检测 制药用水（灭菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌
制药用水（纯化水） ：电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度
生活饮用水：色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群
游泳池水：细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素
医疗废水：粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌
公共场所环境检测项目：温度、湿度、风速、新风量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪声、照度、空气细菌总数等
集中空调检测项目：通风管：积尘量、细菌总数、真菌总数；
送风口：细菌总数、真菌总数、β-溶血性链球菌、新风量、温度、湿度与微压差、可吸入性颗粒物；
水系统：军团菌
苏州益康环境检测有限公司：空调系统调试,FAT工厂验收,SAT现场验收测试,DQ设计确认,OQ运行确认,PQ性能确认,IQ安装确认,RA风险评估,计算机系统验证,GMP验证方案编写,GMP验证方案执行。
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