药用羧甲淀粉钠粉末填充剂CDE备案

药用羧甲淀粉钠粉末填充剂CDE备案

药用级羧甲淀粉钠CMS-Na（崩解王）

羧甲淀粉钠CMS-Na

拼音名：Suojia Dianfenna

英文名：Carboxymethylstarch Sodium

【性状】本品为白色或类白色粉末；无臭；在空气中有引湿性。本品在水中分散成黏稠状胶体溶液,在乙醇或yimi中不溶。

【鉴别】（1）取本品约0.1g,加水5ml,摇匀,加碘试液1滴,即显蓝色。

（2）本品显钠盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。

【检查】酸碱度取本品1.0g,加水100ml振摇后,依法测定（附录ⅥH）,pH值应为5.5-7.5。

总氯量取本品约0.5g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加水150ml,摇匀,加铬酸钾指示液1ml,用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于3.545mg的Cl。按干燥品计算,含总氯量不得过3.5％。

干燥失重取本品,在130℃干燥90分钟,减失重量不得过10.0％（附录ⅧL）。

铁盐取本品0.50g,置坩埚中,缓缓炽灼至全部炭化,放冷；加硫酸0.5ml使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在550-600℃炽灼使全部灰化,放冷,加稀盐酸4ml在60℃水浴中加热10分钟,同时搅拌使溶解,放冷（必要时滤过）,移置50ml纳氏比色管中,依法检查（附录ⅧG）,与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深（0.004％）。

重金属取本品1.0g,依法检查（附录ⅧH第二法）,含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】取干燥失重项下的本品约0.45g,精密称定,置250ml具塞锥形瓶中,加冰醋酸50ml,密塞摇匀,置沸水浴上加热2小时,每隔30分钟振摇1次,使颗粒分散,放冷,移至100ml烧杯中,锥形瓶用冰醋酸洗涤3次,每次5ml,洗液并入烧杯中,照电位滴定法（附录ⅦA）,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。

【贮藏】密封,在干燥处保存。

【化学成分】本品为淀粉在碱性条件下与氯YI酸作用生成的淀粉羧甲基醚的钠盐。按干燥品计算,含钠（Na）应为20％-4.0％。

【药典类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等

药用羧甲淀粉钠粉末填充剂CDE备案