药用辅料倍他环糊精 包合剂稳定剂 25kg一袋

药用辅料倍他环糊精 包合剂稳定剂 25kg一袋

(C6H10O5)7    1134.99

[7585-39-9]

本品为环状糊精葡萄糖基转移酶作用于淀粉而生成的7个葡萄糖以α-1,4-糖苷键结合的环状低聚糖。按干燥品计算,含(C6H10O5)7应为98.0%～102.0%。

【性状】本品为白色结晶或结晶性粉末。

本品在水中略溶,在甲醇、乙醇或丙酮中几乎不溶。

比旋度取 本品,精密称定,加水使溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定（通则0621）,比旋度为+160°至+164°。

【鉴别】（1）取本品约0.2g,加碘试液2ml,在水浴中加热使溶解,放冷,产生黄褐色沉淀。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（通则0402）。

【检查】酸碱度 取本品约0.20g,加水20ml使溶解,加饱和溶液0.2ml,依法测定（通则0631）,pH值应为5.0～8.0。

溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加水50ml使溶解,依法检查（通则0901与通则0902）,溶液应澄清无色；如显浑浊,与2号浊度标准液（通则0902第一法）比较,不得更浓。

杂质吸光度 取本品约1g,精密称定,加水100ml使溶解,照紫外-可见分光光度法（通则0401）测定,在230～350nm波长范围内的吸光度不得过0.10,在350～750nm波长范围内的吸光度不得过0.05。

氯化物 取本品0.39g,依法检查（通则0801）,与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照溶液比较,不得更浓（0.018%）。

还原糖 取本品约2.0g,精密称定,加水25ml使溶解,加碱性酒石酸铜试液40ml,缓缓煮沸3分钟,室温放置过夜,用4号垂熔漏斗滤过,沉淀用温水洗至洗液呈中性,弃去滤液和洗液,沉淀加热硫酸铁试液20ml使溶解,滤过,滤器用水100ml洗涤,合并滤液与洗液,加热至60℃,趁热用高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）滴定。按干燥品计算,每2g消耗高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）不得过3.2ml（0.5%）。

残留溶剂 环己烷、三氯乙烯和甲苯 取本品约0.2g,精密称定,置顶空瓶中,加内标溶液（取二氯乙烯适量,用20%二甲基亚砜溶液定量制成每1ml中约含10μg的溶液,即得）10.0ml,作为供试品溶液；另精密称取环己烷、三氯乙烯和甲苯适量,加内标溶液溶解并定量稀释成每1ml中分别含环己烷78μg、三氯乙烯0.2μg、甲苯0.2μg的混合溶液,量取10.0ml置顶空瓶中作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（通则0861第二法）试验,以100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱为色谱柱；柱温为50℃,维持8分钟,以每分钟8℃的速率升温至120℃,维持10分钟；进样口温度为140℃；检测器温度为280℃；顶空瓶平衡温度为70℃平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样,各成分峰的分离度应符合要求。取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样,记录色谱图,按内标法以峰面积计算,含环己烷不得过0.388%,三氯乙烯不得过0.001%,甲苯不得过0.001%。

有关物质 取本品适量,精密称定,用水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液,作为供试品溶液；精密量取含量测定项下的系统适用性溶液5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件,精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至倍他环糊精峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有与阿尔法环糊精、伽马环糊精保留时间一致的色谱峰,其峰面积均不得大于对照品溶液中相应峰的峰面积的一半（0.25%）,各杂质峰的峰面积之和不得大于对照品溶液中倍他环糊精的峰面积（0.5%）。

干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过14.0%（通则0831）。

炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查（通则0841）,遗留残渣不得过0.1%。

重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之五。

砷盐 取本品1.0g,在500～600℃炽灼使灰化,放冷,加水23ml溶解后,加盐酸5ml,依法检查（通则0822第一法）,应符合规定（0.0002%）。

微生物限度 取本品,依法检查（通则1105与通则1106）,每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以水-甲醇（93∶7）为流动相；以示差折光检测器测定,检测器温度40℃,取阿尔法环糊精对照品、倍他环糊精对照品与伽马环糊精对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml含上述对照品各0.5mg的混合溶液,作为系统适用性溶液。取50μl注入液相色谱仪,记录色谱图,伽马环糊精峰和阿尔法环糊精峰的分离度应符合要求；各色谱峰的拖尾因子均应在0.8～2.0之间；各色谱峰理论板数均不低于1500。

测定法 取本品约250mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取50μl注入液相色谱仪,记录色谱图；另取倍他环糊精对照品约25mg,精密称定,置25ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

【类别】药用辅料,包合剂和稳定剂等。

【贮藏】密闭,在干燥处保存。

药用辅料倍他环糊精 包合剂稳定剂 25kg一袋