洁净室检测-高效过滤器检漏（热发烟）工作原理是指油性粒子被加热蒸发后经惰性气体吹入系统进风口,它适合于整个空调系统的末端高效过滤器检测,热发气溶胶发生器连接光度计连接相同,气溶胶发生器放在空调机组高效过滤器前端,中效段处。 洁净室检测-高效过滤器检漏（热发烟）气溶胶发生器热发烟是利用蒸发冷凝的原理,被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发,并在特定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下0.3um左右的雾状PAO进入风道。因为发雾量大,主要用于送风量大于10000风量以上的空调机组发雾,使用高效送风口上没有检测口和发雾口的老厂房 |
高效过滤器检测（热发烟）使用仪器 ：气溶胶发生器（热发）+气溶胶光度计+尘源（PAO气溶胶） |
气溶胶发生器（热发）,尘源（PAO气溶胶）在仪器里面加热到380-390℃,在压缩空气的压力下吹出来需要外置氮气瓶（能调节压力） |
气溶胶发生器（热发）连接 热发气溶胶发生器连接光度计连接相同,气溶胶发生器放在空调机组高效过滤器前端,中效段处。 |
高效过滤器检测（冷发烟）步骤 |
1、在被测设施的外侧准备好氮气钢瓶,使用前,应提前加注烟油(或在机内容器事先已储备有PAO气溶胶)。并且在演出开始前,就须开机给烟雾发生器供电进行预热。预热时间长短应规范在10分钟以上；预热时间不足不宜开启喷雾。并将气溶胶发生器（热发）连接于被测高效过滤器的上游吸入口。保证氮气输入气溶胶发生器（热发）的压力保持大于4 kg/cm3的状态,加热气溶胶（PAO）到385～400℃并达到稳定,正常开启风机,使得与送风混匀后的气溶胶进入被测设施内的高效过滤器上游并稳定一段时间。确保气溶胶（PAO）均匀分布在该高效过滤器的上游。 2、打开气溶胶（PAO）光度计,直到获得稳定的气溶胶（PAO）上游浓度值时建立100％上游浓度基准；气溶胶（PAO）上游浓度不小于20μg/L。 3、使用气溶胶（PAO）光度计在被测设施内高效过滤器下游测试泄漏浓度,测试点分布于被测设施内高效过滤器的所有断面以及密封材料的连接处,对整个滤器面、滤器与边框之间、边框与边框之间以及边框与静压箱之间的密封处进行扫描。扫描时采样头距滤器面约1英寸（约2.54 cm）,扫描速度不超过5 cm/s。扫描按直线来回往复地进行,线条间应重叠。读取测试数据。 4、测试值取其大值作为终泄漏浓度（％）,即高效过滤器完整性测试结果。 |
高效过滤器检测结果判定及处理 |
高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。若HEPA在检测过程中, 所有点的%LEAKAGE（ 泄漏率%） 都不超过0.01%,则判该HEPA合格,若有一处%超过0.01%,则判为不合格,并将该点标记出来,需修补或更换。高效过滤器滤料泄漏处允许用专用胶水修补,但是单个泄漏处的面积不能大于总面积的1%,全部泄漏处的面积不能大于总面积的5%,否则必须更换。 |
高效过滤器检测周期 |
FDA在无菌药品生产指南中建议对于无菌制剂生产车间每半年进行一次检漏,我国在GMP检查指南中建议通常一年一次。ISO14644对已安装HEPA的泄漏检测,建议的最长时间间隔为24个月。PAO检漏在HEPA安装或更换后都应进行。 |
苏州益康环境检测有限公司在长期和大量的检测过程中,积累了很多有价值的经验,高效过滤器检测项目：高效送风口、生物安全柜、洁净工作台、称量室、洁净传递窗、称量室、FFU层流罩、洁净棚、湿热灭菌柜、干热灭菌柜、干燥隧道箱、洁净取样车等检测欢迎咨询合作检测。 |
苏州益康环境检测有限公司,是一家第三方检测机构获得CMA资质,主要从事洁净厂房第三检测服务：提供GMP洁净厂房：DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相关验证服务,提供：洁净厂房的风量、换气次数、压差、高效过滤器泄露检测、洁净度（悬浮粒子）温度、相对湿度、照度、噪音、自净时间、浮游菌、沉降菌,表面微生物,（A、B、C、D各级别）压缩空气质量检测（油、水、颗粒物、微生物）,气流流行测试 ,纯化水（中国药典2020版） 臭氧浓度、甲醛、 等设备类：生物安全柜、净化工作台、 传递窗、层流罩、隔离器。
主要服务具体项目：
1、洁净室受控环境测试：高效过滤器检漏、洁净度（尘埃粒子浓度）、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均风速、风量与换气次数、温度、相对湿度、静压差、照度、噪声、气流流型、自净时间（自净能力、恢复能力） 、压缩气体（水、油、浮游菌、固体颗粒粉尘浓度测试）等；
2、洁净室设备及实验室的环境检测和温湿度验证：设备（管道）内高效过滤器、洁净工作台、生物安全柜、通（排）风设备（设施）、传递窗、无菌隔离装置、干燥设备、恒温（湿）设施、设备温度分布试验（温度范围、湿度波动、温度均匀度、温度指示误差）、真空冷冻干燥机、电热设备、库房等物料储存环境、库房等物料储存设施、灭菌器、消毒灭菌设备、设施的检测。
3、水质检测 制药用水（灭菌 注射用水）：pH值、氯化物、硫酸盐、钙盐、二氧化碳、易氧化物、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、不挥发物、重金属、细菌内毒素、无菌
制药用水（纯化水） ：电导率、酸碱度、硝酸盐、氨、亚硝酸盐、易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度、细菌内毒素
注射用水 ：pH值、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度
生活饮用水：色度、浑浊度、臭和味、肉眼可见物、PH值、电导率、游离余氯、菌落总数、总大肠菌群、耐热大肠菌群
游泳池水：细菌总数、大肠菌群、游离余氯、浑浊度、PH值、水温、尿素
医疗废水：粪大肠杆菌、沙门氏菌、志贺氏菌
公共场所环境检测项目：温度、湿度、风速、新风量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪声、照度、空气细菌总数等
集中空调检测项目：通风管：积尘量、细菌总数、真菌总数；
送风口：细菌总数、真菌总数、β-溶血性链球菌、新风量、温度、湿度与微压差、可吸入性颗粒物；
水系统：军团菌
苏州益康环境检测有限公司：空调系统调试,FAT工厂验收,SAT现场验收测试,DQ设计确认,OQ运行确认,PQ性能确认,IQ安装确认,RA风险评估,计算机系统验证,GMP验证方案编写,GMP验证方案执行。
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气溶胶发生器热发烟是利用蒸发冷凝的原理,被雾化的气溶胶粒子用加热器蒸发,并在特 定条件下冷凝成微小液滴,去掉过大和过小的液滴后留下 0.3um 左右的雾状 PAO 进入风道。因
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