药用辅料级羧甲淀粉钠CMS-Na

药用辅料级羧甲淀粉钠CMS-Na

药用辅料级羧甲淀粉钠CMS-Na

羧甲淀粉钠Suojia DianfennaSodium Starch Glycolate

【性状】本品为白色或类白色粉末。

本品在乙醇中不溶。

【鉴别】（1）取本品适量,用液体石蜡装片（通则2001）,置显微镜下观察。马铃薯淀粉特征为单粒,呈卵圆形或梨形,直径在30～100μm,偶见超过100μm；或圆形,大小为10～35μm；偶见有2～4个淀粉粒组成的复合颗粒；呈卵圆形或梨形的颗粒,脐点偏心；呈圆形的颗粒,脐点无中心或略带不规则脐点；在偏光显微镜下,十字交叉位于颗粒脐点处。玉米淀粉特征为单粒,呈多角形或类圆形,直径在5～30μm；脐点中心性,呈圆点状或星状；层纹不明显；在偏光显微镜下观察,十字交叉位于颗粒脐点处。A、B、C型应符合马铃薯淀粉显微特征,D型应符合玉米淀粉显微特征。

（2）取本品约0.1g,加水5ml,摇匀,加碘试液1滴,即显蓝色。

（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（通则0301）。

【检查】酸碱度  取本品1.0g,加水100ml振摇分散后,依法测定（通则0631）,应符合附表规定。

氯化钠  取本品约0.5g,精密称定,置250ml锥形瓶中,加水150ml,摇匀,加铬酸钾指示液1ml,用硝酸银滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml硝酸银滴定液（0.1mol/L）相当于5.844mg的NaCl。按干燥品计算,应符合附表规定。

乙醇酸钠  避光操作。取本品0.2g,精密称定,置烧杯中,加5mol/L溶液与水各5ml,搅拌约15分钟至乙醇酸钠溶解；加丙酮50ml与氯化钠1g,搅拌使羧甲淀粉*沉淀,滤过,滤液置100ml量瓶中,加丙酮稀释至刻度,摇匀；静置24小时,取上清液作为供试品溶液。取室温减压干燥12小时的乙醇酸0.310g,精密称定,置500ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置100ml量瓶中,加5mol/L溶液5ml,静置30分钟,加丙酮80ml和氯化钠1g,摇匀,加丙酮稀释至刻度,摇匀,静置24小时,作为对照溶液。取供试品溶液和对照溶液各2.0ml,分别置25ml纳氏比色管中,水浴加热至丙酮挥去,放冷,加2,7-二羟基萘硫酸溶液（取2,7-二羟基萘10mg,加硫酸100ml溶解,放置至颜色褪去,2天内使用）20ml,密塞,摇匀,置水浴中加热20分钟,冷却。供试品溶液与对照溶液比较,颜色不得更深。必要时,取上述两种溶液,照紫外-可见分光光度法（通则0401）,10分钟内,在540nm波长处测定吸光度,计算,含乙醇酸钠不得过2.0%。

干燥失重  取本品,在130℃干燥90分钟,应符合附表规定（通则0831）。

铁盐  取本品0.50g,置坩埚中,缓缓炽灼至*炭化,放冷；加硫酸0.5ml使湿润,低温加热至硫酸蒸气除尽后,在550～600℃炽灼使*灰化,放冷,加稀盐酸4ml,在60℃水浴中加热10分钟,同时搅拌使溶解,放冷（必要时滤过）,移至50ml纳氏比色管中,依法检查（通则0807）,与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深（0.002%）。

重金属  取本品1.0g,依法检查（通则0821第二法）,含重金属不得过百万分之二十。

微生物限度  取本品,依法检查（通则1105与通则1106）,每1g供试品中需氧菌总数不得过103cfu,霉菌和酵母菌总数不得过102cfu,不得检出大肠埃希菌。

【含量测定】取本品1g,置锥形瓶中,加入80%乙醇20ml,搅拌,过滤；重复操作至滤液用硝酸银试液检查不含氯化物为止。取滤渣在105℃干燥至恒重,取约0.45g,精密称定,置150ml锥形瓶中,加50ml,摇匀,沸水浴上加热回流2小时,放冷,移至100ml烧杯中,锥形瓶用洗涤3次,每次5ml,洗液并入烧杯中,照电位滴定法（通则0701）,用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于2.299mg的Na。按80%乙醇溶液洗过的干燥品计算,应符合附表规定。

【类别】药用辅料,崩解剂和填充剂等。

【贮藏】密封,在干燥处保存。