针剂配液系统

针剂配液系统

在药品生产中,消除活性成分的交叉污染、消除异物、不溶性微粒,降低或消除微生物及热原对注射剂的污染,对保证产品的质量及安全性是至关重要的；在注射剂生产物料过程中,物料系统的清洗方法可以分为三种模式：手动、半自动及全自动。

1、手动清洗模式：如人工拆卸滤器、滤芯、软管等,必须拆洗才能确保清洗效果；属不稳定处理方式,重现性和有效性不能保证,质量风险等级—"高"。

2、半自动清洗模式：采用超声波技术对过滤器及其他配件进行清洗；属比较稳定处理方式,重现性和有效性基本可以保证,质量风险等级—"中"。

3、全自动清洗模式：采用人机界面,信息交换和功能上接触或互相影响,去实现固定工艺方式或程序,来完成配料设备或系统操作；利用CIP/SIP技术,基本具备以下几个条件：洗液名称与洗液浓度、温度、流速、时间,以达到清洗目的；属稳定处理方式,重现性和有效性*可以保证,质量风险等级—"低"。

针剂配液系统发展趋势：

随着药品质量风险控制的不断提升,配料系统风险控制已到了必要的执行地步,必须淘汰以往的人工手动清洗模式和半自动清洗模式,减少人为差错对产品的危害,所以在无菌制剂生产物料系统中,增加可靠的在线CIP/SIP功能,将上批生产残留在生产设备中的物质减少或去除到不会影响下批产品质量和安全性的程度,可有效去除微生物繁殖需要的有机物

CIP特点及清洗剂选择

1、常规清洗剂的特点：

"残留溶剂指南"将溶剂分为3个级别,对其使用和残留限度有明确的要求。清洗剂应具有：*设备、溶解残留物、本身易清除等优点；化学清洗剂可根据污垢的性质、用量、水质、机械材质、清洗方法及成本等加以选用。

一般具有以下特点：

(1) 易溶于水,不易产生泡沫,与水中盐的反应尽可能的低。

(2) 湿润能力强,*设备。

(3) 对污染物的清洗效果好,对环境污染小。

(4) 耗水量少,费用低,不对人体产生安全危害。

2、常规清洗剂的选择：

药品生产用清洗剂例如：水、纯化水、注射用水、酸、碱、杀菌剂等；需结合产品工艺条件选择正确的清洗剂是非常重要的,简要介绍一下几种常规清洗剂及其应用范围：

(1) 水是常规的清洗剂,水可溶解稀释强极性的无机物、有机物。

(2) 酸性清洗剂主要以硝酸、磷酸、柠檬酸等为主体,酸性清洗剂可除去碱性洗剂不能除去的顽垢,如：无机酸、钙盐等。

(3) 碱性清洗剂主要以氢氧化钠、碳酸氢钠等为主体,碱性清洗剂对有机物有良好的溶解作用,在高温下具有良好的乳化性能。

(4) 杀菌剂主要以高温热水、双氧水、过氧乙酸等为主体,杀菌剂对微生物和细菌有杀灭效果。

3、清洗方式设计：

以生产工艺为前提,设计粗洗、循环、精洗等工艺模式,定义清洗程序控制,实时监控系统清洗效果参数,满足工艺要求；防止清洗过程中对其他系统的污染。