纯化水制备/纯化水系统/纯水系统（医药行业GMP标准）

科豪公司可为客户设计各种纯化水系统、注射用水系统,可提供全套验证文件：DQ、IQ、OQ、PQ和FAT检测,设备符合FDA和GMP规范。

纯化水为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制

1。对预处理设备的要求

①纯化水的预处理设备可根据原水水质情况配备,要求先达到饮用水标准。

②多介质过滤器及软水器要求能自动反冲、再生、排放。

③活性碳过滤器为有机物集中地,为防止细菌、细菌内毒素的污染,除要求能自动反冲外,还可用蒸汽消毒。

④由于紫外线激发的 255nm 波长的光强与时间成反比,要求有记录时间的仪表和光强度仪表,其浸水部分采用 316L 不锈钢,石英灯罩应可拆卸。

⑤通过混合床去离子器后的纯化水必须循环,使水质稳定。但混合床只能去除水中的阴、阳离子,对去除热原使无用的。

2。对纯化水制取设备的要求

纯化水一般可以通过以下任一种方法来获得：去离子器、反渗透装置、蒸馏水机。三种设备有不同的要求。

①去离子器可采用混合床,应能连续再生,并具有无流量和低流量时连续流动的措施。

②反渗透装置在进口处须安装 3.0μm 的水过滤器。

③蒸馏水机宜采用多效蒸馏水机,其 316L 不锈钢材料内壁电抛光（ 240 粒）并钝化处理。

3。对贮水容器（贮罐）的基本要求

对 贮水容器的总体要求是防止生物膜的形成,减少腐蚀,便于用化学品对贮罐消毒；贮罐要密封,内表面要光滑,有助于热力消毒和化学消毒并能阻止生物膜的形成。

贮罐对水位的变化要作补偿,通常有两种方法：一是采用呼吸器；另一个方法是采用充氮气的自控系统,在用水高峰时,经无菌过滤的氮气送气量自动加大,保证贮罐能维持正压,在用水量小时送气量自动减少,但仍对贮罐外维持一个微小的正压,这样作的好处是能防止水中氧含量的升高,防止二氧化碳进入贮罐并能防止微生物污染。

对 贮罐的要求：

①采用 316L 不锈钢制作,内壁电抛光并作钝化处理；

②贮水罐上安装 0.2μm 疏水性的通气过滤器（呼吸器）,并可以加热消毒或有夹套；

③能经受至少 121 ℃高温蒸汽的消毒；

④排水阀采用不锈钢隔膜阀；

⑤若充以氮气,须装 0.2μm 的疏水性过滤器过滤。

4。对管路及分配系统的基本要求

管路分配系统的建造应考虑到水在管路中能连续循环,并能定期清洁和消毒。不断循环的系统易于保持正常的运行状态。

水泵的出水应设计成"紊流式",以阻止生物膜的形成。分配系统的管路安装应有足够的坡度并设有排放点,以便系统在必要时能够*排空。水循环的分配排放系统应避免低流速。 隔膜阀具有便于去除阀体内溶解杂质和微生物不易繁殖的特点。

对管路分配系统的要求是：

①采用 316L 不锈钢管材内壁电抛光作钝化处理；

②管道采用热溶式氩弧焊焊接,或者采用卫生夹头分段连接；

③阀门采用不锈钢聚四 乙烯隔膜阀,卫生夹头连接；

④管道有一定的倾斜度,便于排除存水；

⑤管道采取循环布置,回水流入贮罐,可采用并联或串联的连接方法,以串联连接方法较好。使用点阀门处的"盲管"段长度,对于加热系统不得大于 6 倍管径,冷却系统不得大于 4 倍管径。

⑥管路用清洁蒸汽消毒,消毒温度 121 ℃。

5。对纯化水输送泵的基本要求

①采用 316L 不锈钢（浸泡部分）,电抛光钝化处理；

②卫生夹头作连接件；

③润滑剂采用纯化水或注射用水本身；

④可*排除积水。