安立生坦原料药

安立生坦(ambrisentan,Letairis)是由美国Myogen生物制药公司开发的一种选择性内皮素受体A(ETAR)拮抗剂,安立生坦片可强效抑制内皮素所致血管收缩,2007年6月15日获得美国FDA批准,口服用于肺动脉高压(PAH)的治疗。

目前,该品种国内只有原研进口产品,国内申报厂家也仅有一家。本公司的安立生坦原料药生产工艺通过不断改进,提高了效率,降低了成本,处于全国水平。

1.2产品名称、代码、规格及标准批量

通用名称：安立生坦

英文名称：Ambrisentan

汉语拼音：anlishengtan

产品代码：0414001

产品规格：原料药

标准批量：600g-700g/批

1.3化学结构：

结构式：

分子式：C₂₂H₂₂N₂O₄

分子量：378.42

1.4理化性质：

本品为淡黄色结晶性粉末,无臭。在二甲亚砜、甲醇易溶,在0.1mol/L氢氧化钠溶液、无水乙醇中溶解,在乙腈、异丙醇、丙酮中略溶,在乙酸乙酯中微溶,在水、0.1mol/L盐酸溶液、正己烷中几乎不溶。

1.5质量标准

符合申报用质量标准。

1.6临床用途

本品可强效抑制内皮素所致血管收缩,2007年6月15日获得美国FDA批准,口服用于肺动脉高压(PAH)的治疗。

1.7包装规格

内包装为单层聚乙烯塑料袋热合封口,外包装为铝箔袋,抽真空后热合封口。

包装规格：600-700g/批

1.8贮藏：密封保存

1.9有效期：暂定24个月