盐酸普拉克索原料药

盐酸普拉克索是新一代非麦角类多巴胺受体激动剂,可避免因*使用左旋多巴造成的神经损害,延缓需要左旋多巴治疗的时间,减少左旋多巴的剂量,它还可选择性地作用于D2/D3受体,从而能控制震颤等运动相关症状,同时缓解精神心理症状,治疗帕金森病的新药。

体外研究显示,普拉克索对D2受体的特异性较高并具有*的内在活性,对D3受体的亲和力高于D2和D4受体。普拉克索与D3受体的这种结合作用与帕金森氏病的相关性不明确。普拉克索治疗帕金森氏病的确切机制尚不清楚,目前认为与激活纹状体的多巴胺受体有关。动物电试验显示,普拉克索可通过激活纹状体与黑质的多巴胺受体而影响纹状体神经元放电频率。

（一）产品名称、化学结构或理化性质：

1 产品名称：盐酸普拉克索

中文通用名：盐酸普拉克索

汉语拼音名: YanSuanPuLaKeSuo

英文通用名：Pramipexole dihydrochloride monohydrate

英文化学名：（6S）-6-N-Propyl-4,5,6,7-tetrahydro-1,3-benzothiazole-2,6-diamine dihydrochloride monohydrate

CAS 登记号：191217-81-9

产品代码：0410001

产品规格：原料药

2 化学结构式：

分子式：C₁₀H₁₉Cl₂N₃S .H₂O

分子量:302.27

3 理化性质：本品为白色或类白色结晶性粉末。在水中易溶,在甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在二氯甲烷中几乎不溶,无引湿性。

（二）质量标准、临床用途和包装规格要求及贮藏。

1 质量标准

申报用质量标准

批准文号：

2 临床用途

帕金森病是中老年人常见的慢性进展性中枢神经系统变性疾病,主要由于黑质致密区多巴胺能神经元变性导致黑质一纹状体通路多巴胺神经递质明显减少而发病。左旋多巴替代疗法虽然在帕金森病初期能有效地改善I临床症状,但*应用后疗效衰退并引起症状波动、运动障碍和精神症状等并发症。多巴胺受体激动药具有克服上述左旋多巴的不足,延缓左旋多巴治疗的开始时间并加强其治疗效果。临床多用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独（无左旋多巴）或与左旋多巴联用。例如,在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时（剂末现象或"开关"波动）,需要应用本品。

3 包装规格及贮藏要求

包装规格：盐酸普拉克索原料药采用多层包装,内包装为双层药用聚乙烯塑料袋,封口。外包装为铝箔袋密封。包装规格为 100g～300g/袋。

贮    藏：密封避光,干燥处保存。

类    别：化学药物。

有 效 期：暂定24个月。